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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024785
受付番号 R000028485
科学的試験名 情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2020/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study) The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究 The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study) The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究 The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病性腎症 Type 2 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症患者に対するICTを活用した遠隔療養指導の有用性について、介入前後で比較することを主目的し、従来の直接面談型重症化予防プログラムのヒストリカルコントロールと比較すること、ICTアプリケーションのアルゴリズムの適切性を副次目的としたPilot Study To evaluate the effectiveness of remote medical support service among diabetic nephropathy patients using an ICT application. The first objective is pre and post comparison between intervention and control groups. The second one is to examine the suitability of ICT application's algorithm to the subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.生理学的指標:血圧、脈拍、BMI、空腹時血糖値、血清クレアチニン、nonHDL-コレステロール、中性脂肪、eGFR、尿たんぱく/尿中アルブミン、HbA1c、糖尿病性腎症の病期の変化
2.治療内容の変更:腎代替療法(腎移植、透析)への移行者数
3.行動学的指標:活動量(1月平均歩数)
生活習慣改善度合い
プログラム実施度合い
(自己測定回数のカウントと自己評価)
定期受診の有無
4.傷病・糖尿病合併症の発症:
糖尿病合併症関連
感染症
心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患、
糖尿病足病変
高血圧症、脂質異常症
5.以下の診療科の受療の有無
眼科、腎臓内科、神経内科/皮膚科/外科/血管外科、歯科、循環器科、泌尿器科、整形外科、精神科、
・入院の有無・理由(傷病名)・回数・期間
6.ICTアプリケーションの機能:利便性・アプリケーション全体の満足度, ICTアプリケーションの適切性
1. Physiological indicators:
Blood pressure, pulse rate, BMI, fasting blood glucose, serum creatinine, nonHDL-cholesterol, triglycerides, eGFR, urine protein/urine albumin, HbA1c, change of the diabetic nephropathy stages
2. The number of patients who initiated Renal Replacement Therapy (RRT)
3. Behavioral indicators:
-Amount of activity (the number of steps per month)
-The percentage of lifestyle improvement
-The percentage of program implementation following indicators
(self-measurement times of blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose and body weight)
-The presence or absence of a regular consultation
4. Onset and progression of diabetic complication and disease:
-Diabetic complications
-Infectious diseases
-Heart disease, cerebrovascular disease, peripheral artery disease, hypertension, dyslipidemia
-Onset of foot lesion
5. Medical treatment of the following departments:
(Ophthalmology, nephrology, internal medicine, neurology, dermatology, surgery, vascular surgery, dentistry, cardiology, urology, orthopedic, psychiatry)
-Hospitalization (disease name), period, the number of frequencies
6. The function of ICT's application
-Accessibility, satisfaction of application, the suitability of ICT's application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ICTアプリケーションを利用した保健教育と生理学的指標のデータ管理、データモニタリング Data monitoring and health education using an ICT application
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会(協会けんぽ)広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症1~3期に該当する者
②かかりつけ医/糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③糖尿病の治療で通院中の者
④同意時の年齢が20歳以上、74歳以下の成人、性別を問わない
⑤他の臨床試験(治験を含む)に参加していない者
⑥パソコンもしくは携帯情報端末を利用した保健指導を受けることが可能な者
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic treatment intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. The patient who can receive health education with PC or personal digital assistants (PDA)
除外基準/Key exclusion criteria ①保健指導担当者が、本人または家族による血圧、脈拍、血糖、体重の測定が困難と判断した者
②入院中の者
③現在腎代替療法(腎移植後や透析治療中)の者
④直近(6ヶ月以内)に腎移植の予定がある者
⑤終末期(1年程度での余命と考えられる者)にある者
⑥1型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦妊娠中の者
⑧認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者
⑨対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医/研究者が判断または研究責任者/研究担当者が不適当と判断した者
1. A patient was judged as unable to measure blood pressure, pulse rate, blood glucose, and body weight by him/herself or family members
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by a general physician or physician in charge of diabetic treatment or researcher
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Chronic care & Family Nursing, Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 成人看護開発学 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
竹山
Naoko
ミドルネーム
Takeyama
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate school of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 成人看護開発学 Health Science Major
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoko-tkym@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
部署名/Department 成人看護開発学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 総合医療研究推進センター Center for Integrated Medical Research
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2020 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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