UMIN試験ID | UMIN000024785 |
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受付番号 | R000028485 |
科学的試験名 | 情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/10 |
最終更新日 | 2020/04/04 08:51:14 |
日本語
情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study)
英語
The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial
日本語
糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究
英語
The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy
日本語
情報通信技術(ICT)を用いた地域における糖尿病性腎症患者への遠隔療養支援サービスの有効性に関する非ランダム化比較試験(Pilot Study)
英語
The effectiveness of remote medical support service using an information and communication technology (ICT) in patients with diabetic nephropathy: A pilot study with non-randomized control trial
日本語
糖尿病性腎症患者へのICT保健サービスの有効性に関する研究
英語
The study of effectiveness of ICT health service for patients with diabetic nephropathy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病性腎症
英語
Type 2 Diabetic nephropathy
看護学/Nursing | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症患者に対するICTを活用した遠隔療養指導の有用性について、介入前後で比較することを主目的し、従来の直接面談型重症化予防プログラムのヒストリカルコントロールと比較すること、ICTアプリケーションのアルゴリズムの適切性を副次目的としたPilot Study
英語
To evaluate the effectiveness of remote medical support service among diabetic nephropathy patients using an ICT application. The first objective is pre and post comparison between intervention and control groups. The second one is to examine the suitability of ICT application's algorithm to the subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1.生理学的指標:血圧、脈拍、BMI、空腹時血糖値、血清クレアチニン、nonHDL-コレステロール、中性脂肪、eGFR、尿たんぱく/尿中アルブミン、HbA1c、糖尿病性腎症の病期の変化
2.治療内容の変更:腎代替療法(腎移植、透析)への移行者数
3.行動学的指標:活動量(1月平均歩数)
生活習慣改善度合い
プログラム実施度合い
(自己測定回数のカウントと自己評価)
定期受診の有無
4.傷病・糖尿病合併症の発症:
糖尿病合併症関連
感染症
心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患、
糖尿病足病変
高血圧症、脂質異常症
5.以下の診療科の受療の有無
眼科、腎臓内科、神経内科/皮膚科/外科/血管外科、歯科、循環器科、泌尿器科、整形外科、精神科、
・入院の有無・理由(傷病名)・回数・期間
6.ICTアプリケーションの機能:利便性・アプリケーション全体の満足度, ICTアプリケーションの適切性
英語
1. Physiological indicators:
Blood pressure, pulse rate, BMI, fasting blood glucose, serum creatinine, nonHDL-cholesterol, triglycerides, eGFR, urine protein/urine albumin, HbA1c, change of the diabetic nephropathy stages
2. The number of patients who initiated Renal Replacement Therapy (RRT)
3. Behavioral indicators:
-Amount of activity (the number of steps per month)
-The percentage of lifestyle improvement
-The percentage of program implementation following indicators
(self-measurement times of blood pressure, pulse rate, fasting blood glucose and body weight)
-The presence or absence of a regular consultation
4. Onset and progression of diabetic complication and disease:
-Diabetic complications
-Infectious diseases
-Heart disease, cerebrovascular disease, peripheral artery disease, hypertension, dyslipidemia
-Onset of foot lesion
5. Medical treatment of the following departments:
(Ophthalmology, nephrology, internal medicine, neurology, dermatology, surgery, vascular surgery, dentistry, cardiology, urology, orthopedic, psychiatry)
-Hospitalization (disease name), period, the number of frequencies
6. The function of ICT's application
-Accessibility, satisfaction of application, the suitability of ICT's application
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ICTアプリケーションを利用した保健教育と生理学的指標のデータ管理、データモニタリング
英語
Data monitoring and health education using an ICT application
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①広島市に在住する広島市国保被保険者及び広島県に在住する広島県組合国保、全国健康保険協会(協会けんぽ)広島支部及び健康保険組合連合会広島の加入者で、2型糖尿病を有し、「糖尿病性腎症病期分類 2014」において糖尿病性腎症1~3期に該当する者
②かかりつけ医/糖尿病治療担当医から本研究への参加が適当と認められた者
③糖尿病の治療で通院中の者
④同意時の年齢が20歳以上、74歳以下の成人、性別を問わない
⑤他の臨床試験(治験を含む)に参加していない者
⑥パソコンもしくは携帯情報端末を利用した保健指導を受けることが可能な者
英語
Type 2 diabetic nephropathy patients at Stages 1-3 according to the diabetic guideline
1. Beneficiaries of Hiroshima-city National Health Insurance and Union National Health Insurance living in Hiroshima prefecture, and the insured of Japan Health Insurance Association, Hiroshima chapter, and National Federation of Health Insurance Societies of Hiroshima.
2. A patient was judged by his/her general physician or physician in charge of diabetic treatment intended to participate in this study
3. An outpatient in diabetic treatment
4. Age =>20 and =<74 years old of both sexes
5. Not participate in another clinical study
6. The patient who can receive health education with PC or personal digital assistants (PDA)
日本語
①保健指導担当者が、本人または家族による血圧、脈拍、血糖、体重の測定が困難と判断した者
②入院中の者
③現在腎代替療法(腎移植後や透析治療中)の者
④直近(6ヶ月以内)に腎移植の予定がある者
⑤終末期(1年程度での余命と考えられる者)にある者
⑥1型糖尿病又は二次性糖尿病の者
⑦妊娠中の者
⑧認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者
⑨対象者の行動に問題がありプログラムの継続が困難と、かかりつけ医/研究者が判断または研究責任者/研究担当者が不適当と判断した者
英語
1. A patient was judged as unable to measure blood pressure, pulse rate, blood glucose, and body weight by him/herself or family members
2. An inpatient
3. A patient at Renal Replacement Therapy (RRT)
4. A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5. A patient at end stage
6. Type 1 diabetes and in case of secondary diabetes
7. Pregnant women
8. Dementia
9. Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by a general physician or physician in charge of diabetic treatment or researcher
80
日本語
名 | 美知子 |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 |
英語
名 | Michiko |
ミドルネーム | |
姓 | Moriyama |
日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
英語
Chronic care & Family Nursing, Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
日本語
成人看護開発学
英語
Department of Nursing
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5365
morimich@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹山 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Takeyama |
日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
英語
Graduate school of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
日本語
成人看護開発学
英語
Health Science Major
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5367
naoko-tkym@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
日本語
成人看護開発学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima prefecture
日本語
広島県
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学 総合医療研究推進センター
英語
Center for Integrated Medical Research
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
25
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |