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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024998
受付番号 R000028496
科学的試験名 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/26
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験 Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, double-blind, sham-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験 Efficacy and safety of dTMS in treatment-resistant MDD and BD
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験 Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, double-blind, sham-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への深部経頭蓋磁気刺激の有効性および安全性:二重盲検sham比較ランダム化試験 Efficacy and safety of dTMS in treatment-resistant MDD and BD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害・双極性障害 Major depressive disorder and bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リワークプログラムに反応しない治療抵抗性うつ病又は双極性うつ病に対する深部経頭蓋磁気刺激の有効性を調べること To examine the efficacy of deep TMS in patients with treatment-resistant depression or bipolar depression who does not respond to a return to work program
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDRS-21スコアの変化量 Change in the total HDRS-21 score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 反応率、寛解率、認知機能、NIRS The rates of response and remission, changes in cognitive function, and NIRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 左前頭前野への高頻度dTMS、週5日、4週から6週間 High-frequency left prefrontal dTMS, 5 days per week, for 4 to 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 左前頭前野へのシャム刺激、週5日、4週から6週間 Sham stimulation, 5 days per week, for 4 to 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去にリワークプログラムを利用した経験がある
2)大うつ病又は双極性うつ病
3)固定された薬物療法/非薬物療法(精神療法など)を4週間以上受けた後もHDRS-21のスコアの変化が6点以内
4)ベースラインのHDRS-21スコアが合計20点以上
1)Patients who does not respond to a return to work program
2)MDD or bipolar disorder
3)HDRS-21 score is not changed by 6 point or more after 6 weeks of treatment with fixed regimen of medication and/ or psychotherapy
4)Total HDRS-21 >=20 at baseline
除外基準/Key exclusion criteria 1)運動閾値(motor threshold: MT)が測定不能
2)薬剤又は物質誘因によるうつ病と診断された患者
3)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者(ニコチン及びカフェインを除く)
4)統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者
5)現在のエピソードにおいて、精神病性の特徴を伴うと診断された患者
6)重大な神経学的疾患(頭蓋内圧上昇を伴う可能性のある病態、脳内占拠性病変、電気けいれん療法(electroconvulsive therapy: ECT)に誘発されたものを除く痙攣発作歴、脳血管障害歴、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症等)を有する患者
7)過去の頭蓋内圧上昇歴、意識不明を伴う頭部外傷、家族を含めたてんかん歴等により痙攣発作のリスクが高いと判断される患者
8)難聴を有する患者
9)TMSによる治療歴
10)ECTによる治療歴、又はECTに反応が見られなかった患者
11)医師診断、HDRS-21の自殺傾向(項目3のスコア≧3)、過去3年以内の自殺念慮歴より自殺リスクを有すると判断された患者
12)自傷行為歴を有する患者
13)上半身への金属の埋植を有する患者
14)心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤注入ポンプ、心臓内ライン又は急性かつ不安定な心臓疾患を有する患者
15)神経刺激装置の埋植をした患者
16)MRI検査で異常歴を有する患者
17)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
18)血算及び生化学的検査に基づき著しい臨床検査異常を有する患者
1)Enable to determine MT
2)Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3)History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
4)Schizophrenic disorder or schizoaffective disorder
5)Major depression with psychotic features in the current episode
6)Individuals with a significant neurological disorder or insult including any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure, history of cerebrovascular accident, transient ischemic attack within two years, cerebral aneurysm, dementia, mini Mental State Exam score of less than or equal to 24, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis)
7)Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness or personal history of epilepsy
8)Individuals with hearing loss
9)History of ECT treatment
10)Treatment with rTMS therapy
11)Present suicidal risk as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or a history of attempted suicide in the last 3 years.
12)Any self-inflicted harm in the past
13)Implantation of metal object in upper body
14)Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease
15)Implanted neurostimulators
16)History of abnormal MRI
17)Women who are pregnant or breast-feeding
18)Clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator based on CBC and biochemistry
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鬼頭伸輔

ミドルネーム
Shinsuke Kito
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神先進医療科 Department of Psychiatry and Advanced Medical Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email kito@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林俊秀

ミドルネーム
Toshihide Hayashi
組織名/Organization メディカルケア虎ノ門 Medical Care Toranomon
部署名/Division name メディカルケア虎ノ門 Medical Care Toranomon
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門1丁目16-16虎ノ門1丁目MGビル3階 1-16-16 Toranomon, Minatoku, Tokyo 105-0001, Japan
電話/TEL 03-5510-3898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dtms@medcare-tora.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Care Toranomon
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メディカルケア虎ノ門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Care Toranomon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メディカルケア虎ノ門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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