UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法中の患者に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験

英語
Efficacy of Oral Administration of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine based Adjuvant Chemotherapy after Surgery: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後のカペシタビン療法に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関するプラセボ比較第Ⅱ相試験

英語
Efficacy of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine after Surgery: Placebo controlled, Phase-II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法中の患者に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験

英語
Efficacy of Oral Administration of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine based Adjuvant Chemotherapy after Surgery: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後のカペシタビン療法に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関するプラセボ比較第Ⅱ相試験

英語
Efficacy of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine after Surgery: Placebo controlled, Phase-II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法を予定している患者を対象に、シスチン・テアニンの無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験を実施し、有害事象軽減効果について検討する。

英語
To investigate the efficacy of Cystine and Theanine in colorectal cancer patients undergoing capecitabine based adjuvant chemotherapy after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE v4.0に基づくGrade 1以上の下痢の発現割合

英語
Incidence rate of Grade 1 or more diarrhea (CTCAE v4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29の各スコア
2) Blumの分類におけるGrade 1以上の手足症候群の発現割合
3) CTCAE v4.0に基づくGrade 2以上の下痢の発現割合
4) 各有害事象（血算＜白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数＞、生化学検査＜総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン＞、およびその他の下痢以外の有害事象）の、CTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
5) 摂取アドヒアランス
6) カペシタビン療法4コースの完遂率、休薬・減量を行わずに完遂した割合
7) カペシタビン療法4コースに要した期間
8) カペシタビンの総投与量

英語
1) Score of EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR29
2) Incidence rate of Grade 1 or more hand-foot syndrome (Classification of Blum)
3) Incidence rate of Grade 2 or more diarrhea (CTCAE v4.0)
4) Incidence rate of Grade 1 or more and Grade 2 or more adverse events (white blood cell count, neutrophill count, hemoglobin, platelet count, total bilirubin, ALP, AST, ALT, gamma-GTP, creatinine, and adverse events other than diarrhea)
5) Adherence to medication (Cystine and Theanine or placebo)
6) Completion rate of four cycles of capecitabine without interruption or reduction
7) Duration of capecitabine therapy (four cycles)
8) Total dose of capecitabine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスチン(700mg/day)・テアニン(280mg/day)を1日1包、朝食後に経口摂取する。

英語
One pack (Cystine 700 mg/day and Theanine 280 mg/day) to be taken after breakfast, daily oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1包、朝食後に経口摂取する。

英語
One pack (placebo) to be taken after breakfast, daily oral administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時に年齢が20歳以上、80歳以下である
3. 手術標本の組織学的確定診断で大腸癌と診断されている
4. 大腸癌術後補助化学療法が必要とされ、カペシタビン療法が予定されている
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0-1である
6. 登録前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値(空腹時のデータ)が、以下のすべてを満たす（十分な臓器機能を有す）
① 白血球 ≧ 3000/μL
② 血小板数 ≧ 75000/μL
③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
⑤ AST ≦ 100 U/L　
⑥ ALT ≦ 100 U/L
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL

英語
1. Written informed consent
2. Age: 20-80 years
3. Histologically confirmed colorectal cancer
4. Capecitabine therapy will be taken after resection of colorectal cancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
6. Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to registration
1) WBC >= 3000/mm3
2) Platlet >= 75000/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
5) AST <= 100 U/L
6) ALT <= 100 U/L
7) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗癌剤の投与歴がある
2. 放射線治療歴がある
3. アミノ酸類の健康食品（プロテインも含む)を摂取している（ただし７日間摂取休止期間を設ければ可）
4. シスチン・テアニンの服用歴がある
5. セント・ジョーンズ・ワートなど、ハーブ由来の健康食品を摂取している（マルチビタミン栄養剤は含まない）
6. 妊娠中もしくは授乳中である
7. 免疫不全を有する
8. フェニルケトン尿症を有している
9. 他の臨床試験に登録している
10. 試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
11. その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
12. 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
13. 内服が不可能である
14. 吸収不良症候群を有している
15. 胃切除の既往がある
16. 癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
17. その他、担当医師が不適当と認める

英語
1. Past history of chemotherapy
2. Past history of radiotherapy
3. Administration of amino acid supplement (including protein supplement)
4. Prior administration of Cystine and Theanine
5. Administration of supplements derived from herbs (St. John's wort, etc.), not including multivitamins
6. Pregnant or lactating patient
7. Immunodeficiency
8. Phenylketonuria
9. Registered in other clinical trials
10. Cognitive disorder (dementia, deliria, and decreased level of consciousness, etc.)
11. Psychiatric/neurological disorder
12. Aphasia, aphonia, and dysarthria
13. Oral intake difficulty
14. Malabsorption syndrome
15. Past history of gastrectomy
16. Active gastrointestinal bleeding
17. Inappropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋　誉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya , Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

tsuchiya@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜口　玲央

英語

名
ミドルネーム
姓	Reo Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
緩和医療学講座

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reo-h@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

03

日

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日本語
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