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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024784
受付番号 R000028500
試験名 カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法中の患者に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2017/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法中の患者に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験 Efficacy of Oral Administration of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine based Adjuvant Chemotherapy after Surgery: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腸癌術後のカペシタビン療法に対するシスチン・テアニンの有害事象軽減効果に関するプラセボ比較第Ⅱ相試験 Efficacy of Cystine and Theanine in Colorectal Cancer Patients Undergoing Capecitabine after Surgery: Placebo controlled, Phase-II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カペシタビンによる大腸癌術後補助化学療法を予定している患者を対象に、シスチン・テアニンの無作為化二重盲検プラセボ比較第Ⅱ相試験を実施し、有害事象軽減効果について検討する。 To investigate the efficacy of Cystine and Theanine in colorectal cancer patients undergoing capecitabine based adjuvant chemotherapy after surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE v4.0に基づくGrade 1以上の下痢の発現割合 Incidence rate of Grade 1 or more diarrhea (CTCAE v4.0)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29の各スコア
2) Blumの分類におけるGrade 1以上の手足症候群の発現割合
3) CTCAE v4.0に基づくGrade 2以上の下痢の発現割合
4) 各有害事象(血算<白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数>、生化学検査<総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン>、およびその他の下痢以外の有害事象)の、CTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
5) 摂取アドヒアランス
6) カペシタビン療法4コースの完遂率、休薬・減量を行わずに完遂した割合
7) カペシタビン療法4コースに要した期間
8) カペシタビンの総投与量
1) Score of EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR29
2) Incidence rate of Grade 1 or more hand-foot syndrome (Classification of Blum)
3) Incidence rate of Grade 2 or more diarrhea (CTCAE v4.0)
4) Incidence rate of Grade 1 or more and Grade 2 or more adverse events (white blood cell count, neutrophill count, hemoglobin, platelet count, total bilirubin, ALP, AST, ALT, gamma-GTP, creatinine, and adverse events other than diarrhea)
5) Adherence to medication (Cystine and Theanine or placebo)
6) Completion rate of four cycles of capecitabine without interruption or reduction
7) Duration of capecitabine therapy (four cycles)
8) Total dose of capecitabine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 シスチン(700mg/day)・テアニン(280mg/day)を1日1包、朝食後に経口摂取する。 One pack (Cystine 700 mg/day and Theanine 280 mg/day) to be taken after breakfast, daily oral administration
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1包、朝食後に経口摂取する。 One pack (placebo) to be taken after breakfast, daily oral administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時に年齢が20歳以上、80歳以下である
3. 手術標本の組織学的確定診断で大腸癌と診断されている
4. 大腸癌術後補助化学療法が必要とされ、カペシタビン療法が予定されている
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0-1である
6. 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値(空腹時のデータ)が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)
① 白血球 ≧ 3000/μL
② 血小板数 ≧ 75000/μL
③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
⑤ AST ≦ 100 U/L 
⑥ ALT ≦ 100 U/L
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
1. Written informed consent
2. Age: 20-80 years
3. Histologically confirmed colorectal cancer
4. Capecitabine therapy will be taken after resection of colorectal cancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
6. Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to registration
1) WBC >= 3000/mm3
2) Platlet >= 75000/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
5) AST <= 100 U/L
6) ALT <= 100 U/L
7) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗癌剤の投与歴がある
2. 放射線治療歴がある
3. アミノ酸類の健康食品(プロテインも含む)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4. シスチン・テアニンの服用歴がある
5. セント・ジョーンズ・ワートなど、ハーブ由来の健康食品を摂取している(マルチビタミン栄養剤は含まない)
6. 妊娠中もしくは授乳中である
7. 免疫不全を有する
8. フェニルケトン尿症を有している
9. 他の臨床試験に登録している
10. 試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
11. その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
12. 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
13. 内服が不可能である
14. 吸収不良症候群を有している
15. 胃切除の既往がある
16. 癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
17. その他、担当医師が不適当と認める
1. Past history of chemotherapy
2. Past history of radiotherapy
3. Administration of amino acid supplement (including protein supplement)
4. Prior administration of Cystine and Theanine
5. Administration of supplements derived from herbs (St. John's wort, etc.), not including multivitamins
6. Pregnant or lactating patient
7. Immunodeficiency
8. Phenylketonuria
9. Registered in other clinical trials
10. Cognitive disorder (dementia, deliria, and decreased level of consciousness, etc.)
11. Psychiatric/neurological disorder
12. Aphasia, aphonia, and dysarthria
13. Oral intake difficulty
14. Malabsorption syndrome
15. Past history of gastrectomy
16. Active gastrointestinal bleeding
17. Inappropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土屋 誉 Takashi Tsuchiya
所属組織/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1 Tsurugaya , Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL 022-252-1111
Email/Email tsuchiya@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 浜口 玲央 Reo Hamaguchi
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name 緩和医療学講座 Department of Palliative Medicine
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reo-h@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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