UMIN試験ID | UMIN000025763 |
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受付番号 | R000028502 |
科学的試験名 | 開心術患者を対象とした新たな胸骨閉鎖用デバイスの効果の研究-無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/24 |
最終更新日 | 2022/07/26 10:06:47 |
日本語
開心術患者を対象とした新たな胸骨閉鎖用デバイスの効果の研究-無作為化比較試験-
英語
Randomized controlled trial evaluating the effect of new sternal fixation device for the patients who undergo open heart surgery
日本語
新型胸骨閉鎖用デバイス試験
英語
New sternal fixation device study
日本語
開心術患者を対象とした新たな胸骨閉鎖用デバイスの効果の研究-無作為化比較試験-
英語
Randomized controlled trial evaluating the effect of new sternal fixation device for the patients who undergo open heart surgery
日本語
新型胸骨閉鎖用デバイス試験
英語
New sternal fixation device study
日本/Japan |
日本語
全胸骨正中切開による心臓大血管手術を実施する患者
英語
Patients who undergo cardiovascular surgery with full sternotomy
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新たな胸骨閉鎖用デバイスを用いて閉胸した場合の、術後の胸骨の前後方向のずれの抑制効果をワイヤー単独で閉胸した場合と比較・検討する。
英語
To compare the postoperative displacement of sternal halves with new sternal fixation device to that with simple wire cerclage
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後6カ月の胸骨のずれ(CT評価)
英語
Displacement of sternal halves (CT scan): 6 months after surgery
日本語
術後2週間、3ヶ月の胸骨の前後方向のずれ(CT評価)
術後2週間、3ヶ月、6ヶ月の胸骨離開、胸骨癒合、CBDA(CT評価)
術後1週間、2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6か月の
胸骨正中感染、疼痛
術後2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月でのQOL
英語
Displacement of sternal halves (CT scan): 2weeks and 3 months after surgery
Dihisecnce, Bone union, and CBDA; Cortical bone density area (CT scan): 2weeks, 3months, and 6months after surgery
Sternal infection and Pain score: 1week, 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery
Quality of Life: 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胸骨閉鎖用デバイスを胸骨骨髄内に挿入したうえで、ワイヤーで閉胸する。
英語
Sternal closure with new sternal fixation device, which is inserted in bone marrow, followed by wire cerclage
日本語
胸骨閉鎖用デバイスを用いずに胸骨をワイヤーで閉胸する。
英語
Sternal closure with simple wire cerclage
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上
英語
20 years of age and more
日本語
緊急手術、糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)、慢性透析患者、ステロイド使用患者、免疫抑制剤使用患者、
重症COPD、補助人工心臓、感染性心内膜炎、ペースメーカーリード感染、
英語
Emergency, Diabetes (HbA1c is 8.0% and more), Hemodialysis, Steroid, Immunosuppressant, Severe COPD, Ventricular assist device, Infectious endocarditis, and Pacemaker lead infection
70
日本語
名 | 裕国 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, JAPAN
03-5803-5267
hiro.cvsg@tmd.ac.jp
日本語
名 | 清寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 大石 |
英語
名 | Kiyotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Oishi |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, JAPAN
03-5803-5270
oishi.cvsg@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical And Dental University, University Hospital of Medicine
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Teijin Medical Technology Co.,Ltd.
日本語
帝人メディカルテクノロジー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学医学部付属病院 臨床試験管理センター
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
武蔵野赤十字病院(東京都)
青梅市立総合病院(東京都)
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
70
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
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査読中のため
英語
under review
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |