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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025102
受付番号 R000028509
科学的試験名 2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2018/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym DAPPER試験 DAPPER study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DAPPER試験 DAPPER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併した心不全患者 Type 2 Diabetes Mellitus patients with Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病を合併した心不全患者を対象として、ダパグリフロジン投与前後の尿中アルブミン量の変化について、多施設無作為化非盲検対照並行群間臨床試験にて探索的に検討する。 To elucidate whether dapagliflozin improves the magnitude of urinary albumin creatinine ratio from the baseline in Type 2 Diabetes Mellitus patients with chronic heart failure compared with other anti-diabetic agents except sodium-dependent glucose transporter-2 inhibitors after 2 years observation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン・クレアチニン比 (UACR) のベースラインから2年後の変化量 The magnitude of the change in urinary albumin creatinine ratio after 2 years observation from the baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) アルブミン尿分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
  改善:上位分類への移行
  不変または悪化:分類間の変化なし、または下位分類への移行
アルブミン尿分類
   分類1 (30 mg/g・Cr未満)
   分類2 (30 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満)
分類3 (300 mg/g・Cr以上)
2) eGFRのベースラインからの変化量 (試験終了時)
3)eGFR分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
  改善:上位分類への移行
  不変または悪化:分類間の変化なし、または下位分類への移行
   eGFR分類
    分類1 (90 ml/min/1.73m2以上)
分類2 (60 ml/min/1.73m2以上、90 ml/min/1.73m2未満)
分類3 (45 ml/min/1.73m2以上、60ml/min/1.73m2未満)
4) 尿中KIM-1のベースラインからの変化量 (開始8週時、試験終了時)
5) 血漿アルドステロン濃度、血漿NT-proBNP濃度、血清FGF23濃度、血漿α-Klotho濃度のベースラインからの変化量 (試験終了時)
6) 初回複合エンドポイント (心血管死または心血管疾患による入院)の発生率 (試験開始後の2年間)
7) 初回複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験開始後の2年間)
8) 心血管死の発生率 (試験開始後の2年間)
9) 心血管疾患による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
10) うっ血性心不全による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
11)あらゆる理由による死亡の発生率 (試験開始後の2年間)
12) あらゆる理由による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
13) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率 (試験開始後の2年間)
14) 心臓超音波検査による左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左房容量係数、左房径の変化量 (試験終了時)
15) 心臓超音波検査による左室駆出率(EF)のベースライン時からの変化量(試験終了時)
16) 心臓超音波検査による左室内径短縮率 (%FS) のベースラインからの変化量 (試験終了時)
17) NYHA心機能分類のベースラインからの変化量 (試験終了時)
(1) The ratio of the number of patients presenting albuminuria category shift
Improvement test
The shift to the better category
Prevention test
No shift or shift to the worse category
Categories
category 1 (less than 30 mg/g・Cr)
category 2 (from 30 to 299 mg/g・Cr)
category 3 (over 300 mg/g・Cr)
(2) Magnitude of changes of eGFR during 2-years experimental period
(3)The ratio of the number of patients presenting eGFR category shift
Improvement test
The shift to the better category
Prevention test
No shift or shift to the worse category
Categories
category 1 (more than 90 ml/min/1.73m2)
category 2 (from 89 to 60 ml/min/1.73m2)
category 3 (from 59 to 45 ml/min/1.73m2)
(4) The magnitude of changes of urinary kidney injury molecule-1 (KIM-1) from the baseline after 2 years observation
(5) The magnitude of changes of plasma aldosterone concentration, plasma NT-proBNP concentration, serum FGF23 concentration and plasma alpha-Klotho concentration from the baseline after 2 years observation
(6) The composite endpoint, which is defined as the cardiovascular (CV) death or the hospitalization for CV events in 2 years observation
(7) The composite endpoint, which is defined as CV death or the hospitalization for HF in 2 years observation
(8) The onset of CV events in 2 years observation
(9) The hospitalization for CV events in 2 years observation
(10) The hospitalization for HF in 2 years observation
(11) The death for all cause in 2 years observation
(12) The hospitalization for all cause in 2 years observation
(13) The additional change of prescription for HF in 2 years observation
(14) The magnitude of changes of echocardiographic parameters, including left ventricular end-diastolic and end-systolic dimensions, left atrial volume index, left atrial dimension, ejection fraction (15) and fractional shortening (16)
(17) The category of New York Heart Association (NYHA) classification in 2 years observation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン群、5mgまたは10mg、2年間投与・観察 dapagliflozin, 5 mg or 10 mg, 2 years observation
介入2/Interventions/Control_2 SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬投与群、2年間投与・観察 anti-diabetic drugs except for SGLT-2 inhibitors, 2 years observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で20歳以上85歳以下の糖尿病患者
2) 2型糖尿病と診断され、次のいずれかに該当する患者
1.糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者
2.糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者
3) 糖尿病治療薬の投与の有無にかかわらずHbA1c値が10%未満の患者
4) 心不全を呈する患者
同意取得前3か月以内に下記のいずれかを満たす患者を、慢性心不全を呈する患者と定義する。
1. NYHA心機能分類II以上を呈する患者
2. 血漿BNP値が100 pg/mL以上もしくは血漿NT-proBNP値が400 pg/mL以上を呈する患者
3. 薬物治療を要する心不全の既往を持つ患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73m2以上の患者 
6) 文書による同意が得られる患者
1) Patients with type 2 diabetes at 20 years-old or older and less than or equal to 85 years-old at the time of informed consent
2) Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s)
3) Patients with plasma HbA1C levels < 10% with or without anti-diabetic agent(s)
4) Patients who fall into any of the following items are defined as those with chronic heart failure:
1. NYHA Functional Class II, III or IV within 3 months before informed consent;
2. Plasma BNP levels of 100 pg/mL or plasma NT-pro BNP levels of 400 pg/mL within 3 months before informed consent; or previous diagnosis of heart failure that was treated including drug therapy.
5) The value of eGFR should be more than 45 ml/min/1.73m2
6) Agreement of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得時にインスリン加療中の患者
2) 試験薬剤に対して過敏症の既往のある患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群の既往のある患者
4) 機械的補助循環装置を使用している患者
5) 心臓移植を待機している患者
6) 心臓手術を待機している患者
7) 容易に脱水を来たし得る患者 (脱水加療歴のある患者、利尿薬の頻回な調整が必要な患者、極度のやせを認める患者など)
8) スクリーニング時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者(ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0mg/dl未満であれば本除外基準に該当しないこととする)
9) 両側性腎動脈有意狭窄症もしくは片腎で腎動脈有意狭窄を有する患者
10) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者
11) アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者
12) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
13) 授乳中の患者
14) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(ただし登録研究等の観察研究は除く)
15) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1) Patients with insulin treatment
2) Patients with an allergic history of dapagliflozin
3) Patients with a history of severe diabetic ketoacidosis, diabetic coma or pre-coma
4) Patients using mechanical circulatory support devices
5) Patients waiting for heart transplant
6) Patients waiting for cardiac surgery
7) Patients who may easily show dehydration, including a history of dehydration, highly frequent change of diuretics, extreme thinness
8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening (However, if increased AST or ALT is determined to be attributable to cardiac diseases, patients do not meet this exclusion criterion as long as total bilirubin levels are < 3.0 mg/dL.)
9) Patients with bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a solitary kidney
10) Patients in a serious clinical condition and who are expected to live for < 3 years
11) Patients with possible alcohol or drug abuse
12) Patients who are pregnant or possibly pregnant
13) Patients with breast feeding
14) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies)
15) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 446

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北風政史

ミドルネーム
Masafumi Kitakaze
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 5658565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kitakaze@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原史樹

ミドルネーム
Fumiki Yoshihara
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 高血圧・腎臓科 Division of Hypertension and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 5658565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fyoshi@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Medicine and Development, National Cerebral and Cardiovascular Center, 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 5658565, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department 臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astra Zeneka KK and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 06 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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