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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024783
受付番号 R000028512
科学的試験名 維持透析患者におけるフレイルの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持透析患者におけるフレイルの検討 The Current of Frailty in Patients with Chronic Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者フレイル Frailty in Hemodialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title 維持透析患者におけるフレイルの検討 The Current of Frailty in Patients with Chronic Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者フレイル Frailty in Hemodialysis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末期腎不全により透析医療を受けられる患者数は年々増加し2014年度末には31万人超となった。透析は患者さんの負担となる治療法であるのみならず,透析にかかる医療費の増加が医療経済的に社会の大きな負担となっている。これらに加え,最近は透析患者の高齢化,高齢者透析患者の増加,という問題が生じている。
高齢化に伴う諸問題の一つとして我が国においては要介護状態にある高齢者数が増加し介護及び介護予防サービスに要する費用は8兆円を超えている。一般に高齢者においては生理的予備能が少しずつ低下し,恒常性が失われていく。健常な状態から要介護状態に突然移行することは,脳卒中などのケースでみられるが,今後,後期高齢者(75歳以上)の多くの場合,虚弱(frailty,フレイル)という中間的な段階を経て,徐々に要介護状態に陥ると考えられている。フレイルとは,高齢期に生理的予備能が低下することでストレスに対する脆弱性が亢進し,生活機能障害,低栄養状態,要介護状態,死亡などの転帰に陥りやすい状態で,筋力の低下により動作の俊敏性が失われて転倒しやすくなるような身体的問題(ロコモティブシンドロームやサルコペニアなど)のみならず,認知機能障害やうつなどの精神・心理的問題,独居や経済的困窮などの社会的問題を含む概念である。慢性腎臓病や腎不全が認知症の発症と関係していることが判明している。また高齢透析患者がフレイル状態に陥りやすいこともいわれている。したがって,今後人口の増加が見込まれる高齢透析患者のフレイル対策は,喫緊の課題である。しかし透析患者におけるフレイルの現状が把握さえされていない。
 そこで,この研究においては,当院を含む共同研究機関の透析患者を対象とし,frailtyに関する項目を調査し,現状を把握し,危険因子を探索的に検討することを目的とする。
The ESRD population is also aging worldwide, particularly in Japan. Mean age of all Japanese prevalent ESRD populations is 67.2 years and 61.8 percent of patients were 65 years old and above, and 30.3 percent were 75 years old and above at the end of 2013. According to the Fried definition, the frailty status has been documented in 7 percent of elderly population, 14 percent of CKD patients without dialysis and 42 percent of hemodialysis (HD) adult ESRD patients. Japanese elderly populations and CKD patients at frailty status are almost comparable with above-mentioned prevalence. However, the status of frailty in Japanese HD patients remains unknown.
The purpose of this study is to identify the prevalence and predictors of frailty in Japanese HD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者と非高齢者のfrailtyを比較検討すること the comparison of frailty between elderly and non-elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 維持透析患者におけるフレイルの罹患率 the prevalence of frailty in patients with hemodialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フレイルの予測因子 the predictors of frailty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 診療内容と検査情報が診療録から取得出来る患者
② 維持透析患者
③ アンケートに答えることができる患者
The subjects were all chronic HD patients who regularly visited the institutions within the period of this study, and who agreed with the aim and protocol of the present study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 本研究に対して不参加の申し出があった患者
② 主治医により登録が好ましくないと判断された場合
The initial exclusion criteria were: refusal to participate, hospitalization due to accidents or sickness, and patients with difficulties to answer the questionnaire. Finally, we excluded participants who did not fill the frailty contents in questionnaire completely, from those remaining after initial exclusion.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 治仁

ミドルネーム
Haruhito A. Uchida
所属組織/Organization 岡山大学  Okayama University
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 SHIKATA-CHO KITA-KU, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email hauchida@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 治仁

ミドルネーム
Haruhito A. Uchida
組織名/Organization 岡山大学  Okayama University
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 SHIKATA-CHO KITA-KU, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hauchida@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine, Innnoshima General Hospital, Hiroshima, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
因島総合病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本鋼管福山病院、住友別子病院、三原城町病院、赤磐医師会病院、杉本クリニック Nippon Kokan Fukuyama Hospital, Sumitomo Besshi Hospital, Mihara Shiromachi Hospital, Akaiwa Ishikai Hospital and Sugimoto Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 因島総合病院(広島県)、日本鋼管福山病院(広島県)、住友別子病院(愛媛県)、三原城町病院(広島県)、赤磐医師会病院(岡山県)、杉本クリニック(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
全維持透析患者は542人であったが、基準により129人が除外され、さらに25人がフレイルのアンケートを完全に記入出来ていなかったため、解析対象は388人となった。解析対象者は平均67.2±11.9歳で、男性よりも女性(62.4%)が多かった。ほぼすべての患者が1週間に3回4時間のHDを受けていた。 ESRDの主要病因は糖尿病性腎症であった。
解析対象者のうち、26.0%はフレイル無し、52.6%はプレフレイル、21.4%はフレイルであった。
HD期間とフレイルとの間には関係性は認められなかった。一方、フレイルは年齢が上昇するにしたがって、その比率は上昇した。75歳以上でフレイルが最も多く、非高齢者の約2倍であった。さらに、フレイルは老年症候群であるにもかかわらず、非高齢者でも13.5%存在した。
透析患者の予後にかかわるとされているnPCRやGNRIといった栄養指標は予想に反して群間比較で著しい差はなかった。栄養指標としては、 MNA-SFのみがフレイルとそれ以外で、多変量解析においても有意差があった。 
多変量ロジスティック回帰解析によるフレイル及びプレフレイルの罹患に対するオッズ比を解析した。独立したフレイル罹患に対する予測因子は、女性(オッズ比:3.661、95%信頼区間:1.398-9.588)、年齢(オッズ比:1.065、95%信頼区間:1.014-1.119)、75歳以上(オッズ比:4.892、95%信頼区間:1.715-13.955)、BMI<18.5(オッズ比:0.110、95%信頼区間:0.0293-0.416)、内服薬数(オッズ比:1.351、95%信頼区間:1.163-1.570)、糖尿病(オッズ比:2.765、95%信頼区間:1.081-7.071)、MNA-SF≦11(オッズ比:7.405、95%信頼区間:2.732-20.072)が独立して有意に関連していた。いかなる組み合わせで多変量解析を行っても肥満や透析効率、nPCR、GNRIで有意な関係性は認められなかった。
Of the 542 patients visiting each institution, 388 were enrolled in this study.  In total, 26.0 percent of participants were categorized as not-frailty, 52.6 percent as pre-frailty and 21.4 percent as frailty.  The prevalence of frailty increased steadily with age and was more prevalent in females than in males and the subjects with frailty received polypharmacy.  A multivariate logistic regression analysis revealed that the factors independently associated with frailty were the following: female gender (OR 3.661), age (OR 1.065), age above 75 years old (OR 4.892), body mass index (BMI) bellow 18.5 (OR 0.110), number of medications being taken (OR 1.351), diabetes mellitus (DM) (OR 2.765) and MNA-SF bellow 11 (OR 7.405).  Frailty was associated with the accumulation of risk factors.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年2月の「Aging and Disease」掲載予定
詳細については
http://www.aginganddisease.org/EN/10.14336/AD.2017.0429
より確認可能
This result will be published on the "Aging and Disease" in Februaly 2018.
The detail is placed on bellow URL.
http://www.aginganddisease.org/EN/10.14336/AD.2017.0429

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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