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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024787
受付番号 R000028513
科学的試験名 RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対するロイコトリエン受容体拮抗剤+粘膜修復・去痰剤の臨床効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/15
最終更新日 2016/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対するロイコトリエン受容体拮抗剤+粘膜修復・去痰剤の臨床効果検討 Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control with leukotriene receptor antagonists (LTRAs: montelukast, pranlukast), carbocystein and ambroxol
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対する臨床効果 Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control
科学的試験名/Scientific Title RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対するロイコトリエン受容体拮抗剤+粘膜修復・去痰剤の臨床効果検討 Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control with leukotriene receptor antagonists (LTRAs: montelukast, pranlukast), carbocystein and ambroxol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児喘鳴・慢性咳嗽に対する臨床効果 Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection and their control
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RSウイルス感染に続発する乳幼児喘鳴・慢性咳嗽 乳幼児喘息 Recurrent chronic cough, wheeze triggered by RS virus infection during early childhood
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RSウイルス感染を契機として発症した乳幼児喘鳴・慢性咳嗽にロイコトリエン受容体拮抗薬その他を導入することにより持続型喘息への進展や病状の重症化を抑制できるかを検討する。乳幼児の喘息治療において予防的意義を考慮する有意義な研究ととらえている Recurrent persistent cough and wheezing often begin in early childhood, and they are exacerbated with RS rirus infection. The best treatment for toddlers and pre-school-age children is a important clinical challenge.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)主評価項目
  喘鳴・発作頻度(1-2か月ごとチェック)
1) Main evaluation
Decrease in freequency of wheezing and chronic cough (every 1-2 months).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)副次的評価項目
  入院回数、時間外受信回数、感染の頻度
  咳嗽・睡眠状況・生活程度の観察 (modified ACTによる 点数化)
2) Second evaluation
Modified ACT test (cough, sleepless, activity), frequency of respiratory accidents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群(ロイコトリエン受容体拮抗薬;LTRA単独治療群、6か月~1年) Control (LTRA only, for 6 months to one year)
介入2/Interventions/Control_2 治療介入群(ロイコトリエン受容体拮抗薬;LTRA +カルボシステインおよびアンブロキソール、6か月~1年) +treatment (LTRA + carbocystein and ambroxol, for 6 months to one year)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院を必要とするRSウイルス感染者 (酸素飽和度92%以下) RS virus-infected children who suffered from bronchiolitis and was considered for hospitalization (SpO2 < 92%)
除外基準/Key exclusion criteria IgE>150IU (明らかなアトピー体質者を除く) excluding typical atopic patients (IgE <150 IU)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安井耕三

ミドルネーム
Kozo Yasui
所属組織/Organization 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市中区基町7番33号 Moto-Machi 7-33, Naka-Ku Hiroshima 730-8518
電話/TEL 082-221-2291
Email/Email k-yasui@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長岡義春

ミドルネーム
Yoshiharu Nagaoka
組織名/Organization 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市中区基町7番33号 Moto-Machi 7-33, Naka-Ku Hiroshima 730-8518
電話/TEL 082-221-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.nagaoka@city-hosp.naka.hiroshima.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Hiroshima City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立広島市民病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Pediatrics, Hiroshima City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division 広島市立広島市民病院 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 池田政憲  岡山大学病院
喜多村哲朗 日本鋼管福山病院
亀田 誠  大阪府立呼吸器・アレルギーセンター
吉原重美  独協医科大学病院
天野芳郎  長野赤十字病院
Okayama University Hospital
Nihon-Kokan Fukuyama Hospital
Osaka Center of Respiratology and Allergy
Dokkyomedical School Hospital
Nagano Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島市立広島市民病院 岡山大学病院 福山医療センター(広島県) 日本鋼管福山病院(広島県)
大阪府立呼吸器・アレルギーセンター 独協医科大学付属病院(栃木県)
長野赤十字病院 (長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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