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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024919
受付番号 R000028514
科学的試験名 光干渉断層計を用いた網膜血管、血流の解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/21
最終更新日 2020/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光干渉断層計を用いた網膜血管、血流の解析 Analysis of retinal blood vessels and blood flow using optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym 光干渉断層計を用いた網膜血管、血流の解析 Analysis of retinal blood vessels and blood flow using optical coherence tomography
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層計を用いた網膜血管、血流の解析 Analysis of retinal blood vessels and blood flow using optical coherence tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光干渉断層計を用いた網膜血管、血流の解析 Analysis of retinal blood vessels and blood flow using optical coherence tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる光干渉断層計機種による網膜血管、血流の解析をする Analysis of retinal blood vessels and blood flow by different optical coherence tomography models
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 光干渉断層計機種による中心窩無血管野と網膜血管密度の評価
Evaluation of foveal avascular zone and retinal vascular density by optical coherence tomography
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 異なるOCT機種による網膜血管、血流の解析 Analysis of retinal blood vessels and blood flow by different optical coherence tomography models
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 蛍光眼底造影検査との比較 Comparison with fluorescence fundus angiography examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患の無い右眼

少数視力で1.0以上(logMAR視力で0.1以上)
Healthy right eye

Visual acuity greater than or equal to 1.0 (logMAR0.1).
除外基準/Key exclusion criteria 眼疾患の既往のある者

-6D以上の近視眼

眼に影響を与える全身疾患を有するもの
History of eye diseases

high myopia >6.0 diopters

Systemic diseases affecting eyes
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
電話/TEL 099-275-5402
Email/Email tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
組織名/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
電話/TEL 099-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検査項目
光干渉断層計
光学式眼軸長測定装置
視力
眼圧
屈折
Tests
Optical coherence tomography
optical interferometry
Visual acuity
Intraocular pressure
Refraction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028514
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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