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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026981
受付番号 R000028515
科学的試験名 問診型質問紙調査を用いた小児アレルギーおよび免疫疾患の病態、治療効果および予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2018/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 問診型質問紙調査を用いた小児アレルギーおよび免疫疾患の病態、治療効果および予後の検討 Prospective study of pathology, therapeutic effect and prognosis of childhood diseases of allergy and immunology by medical questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym 問診型質問紙調査による小児アレルギー・免疫疾患の検討 Prospective study of childhood diseases of allergy and immunology by questionnaire
科学的試験名/Scientific Title 問診型質問紙調査を用いた小児アレルギーおよび免疫疾患の病態、治療効果および予後の検討 Prospective study of pathology, therapeutic effect and prognosis of childhood diseases of allergy and immunology by medical questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 問診型質問紙調査による小児アレルギー・免疫疾患の検討 Prospective study of childhood diseases of allergy and immunology by questionnaire
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児期のアレルギー疾患および免疫疾患 Childhood diseases of allergy and immunology
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、小児アレルギーおよび免疫疾患の予後、治療効果および予後等の評価に役立てることを目的として、小児アレルギーおよび免疫疾患の児の家族歴、環境因子の問診型質問紙を用いて得たデータを用いて、小児アレルギーおよび免疫疾患における病態、治療効果および予後の検討を行う。 To clarify the predictive and prognostic factors, we investigate the pathology, therapeutic effect and prognosis of childhood diseases of allergy and immunology with statistical analysis of the medical data of family history, environmental factors and others by questionnaire.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 問診型質問紙で得られた情報を用いて病態、治療効果、予後等を解析する。 The predictive and prognostic factors of the questionnaire associated the pathology, therapeutic effect and prognosis of childhood diseases of allergy and immunology.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児アレルギーおよび免疫疾患の児のうち、保護者の文章による同意が得られた児とする。 children with childhood diseases of allergy and immunology with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への同意の得られなかった児。 children with childhood diseases of allergy and immunology without written informed consent
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinohara
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN
電話/TEL 089-960-5320
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinohara
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN
電話/TEL 089-960-5320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Ehime University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
組織名/Division 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター研究所 免疫アレルギー・感染研究部 Department of Allergy and Clinical Immunology, National Research Institute for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院 小児科(愛媛)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自記式質問紙を用いています。 Using self-writing questionnaires

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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