UMIN試験ID | UMIN000024789 |
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受付番号 | R000028518 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/10 |
最終更新日 | 2018/11/09 13:49:55 |
日本語
変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討
英語
The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
日本語
変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討
英語
The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
日本語
変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討
英語
The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
日本語
変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討
英語
The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
日本/Japan |
日本語
変形性関節症
英語
osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工膝関節置換術を予定している変形性膝関節症患者を対象に、エスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を使用した時の組織中の濃度を測定することにより、各製剤の膝深部組織への移行性を検討する。
英語
We make a study of the potential tissues transfer by concentration measurement of Esfl urbiprofen and Flurbiprofen in the knee osteoarthritis patients.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
投与開始7日後に手術を施行し、組織中薬物濃度、PGE2濃度変化、NRS変化を評価する。安全性の確認のため、有害事象、副作用の有無を評価する。
英語
We evaluate the concentration measurement of Esfl urbiprofen and Flurbiprofen, the blood concentration of PGE2, the change of NRS at 7 days after starting the medication.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
9
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。
英語
The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。
英語
The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。
英語
The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。
英語
The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。
英語
The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。
英語
The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。
英語
The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。
英語
The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
日本語
手術7日前から観察のみを行う。
英語
only obsevation
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 片膝又は両膝に人工膝関節置換術を行う予定の変形性膝関節症患者(両膝の場合、事前検査時に症状が強い方を評価膝とする)
2) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
the patients who are performed lateral or bilateral total knee arthroplasty.
日本語
1) 評価膝に手術歴があり、評価に影響があると考えられる患者
2) 関節リウマチを合併している患者
3) 手術予定日前2週間以内に以下の治療をした患者
・研究薬以外のNSAIDs製剤の使用
・関節内注射(ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔薬)
・全身性ステロイド薬の使用(注射、経口)
・評価膝への穿刺、排液、関節鏡検査
4) 手術のために評価膝に剃毛が必要な患者
5) エスフルルビプロフェン及びフルルビプロフェンと相互作用を示す薬剤(CYP2C9誘導薬など)を使用している患者、又は使用を予定している患者
6) アトピー性皮膚炎の既往・合併のある患者
7) 評価膝に湿疹等の皮膚障害のある患者
8) 貼付剤使用により皮膚障害を発現したことがある患者
9) 感染症(C型肝炎、HIV感染症等)を合併している患者
10) 研究薬の禁忌、慎重投与に該当する患者
11) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性
12) 授乳中の女性
13) その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
the patients who have history of trauma or a complication
the patients who treated with NSAIDs, hyaluronic acid, steroid.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Koga |
日本語
東京医科歯科大学大学院運動器外科学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院運動器外科学
英語
Department of joint surgery and sport medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyouku Tokyo, JAPAN
03-5803-4675
koga.orj@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Koga |
日本語
東京医科歯科大学大学院運動器外科学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院運動器外科学
英語
Department of joint surgery and sport medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyouku Tokyo, JAPAN
03-5803-4675
koga.orj@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd
Teijin Pharma Limited
日本語
大正富山医薬品株式会社
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/09 | 研究計画書 ロコアテープ臨床研究 修正最新版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/09 | コピーロコア PGE.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/09 | コピー検体測定結果_ フルルビプロフェン1.xlsx |