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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024789
受付番号 R000028518
科学的試験名 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/10
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討 The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討 The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討 The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症患者にエスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を投与した時の組織中濃度の検討 The examination of concentration of drug in tissues from the knee osteoarthritis patients who use the Esflurbiprofen tape or Flurbiprofen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性関節症 osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術を予定している変形性膝関節症患者を対象に、エスフルルビプロフェンテープ及びフルルビプロフェン錠を使用した時の組織中の濃度を測定することにより、各製剤の膝深部組織への移行性を検討する。 We make a study of the potential tissues transfer by concentration measurement of Esfl urbiprofen and Flurbiprofen in the knee osteoarthritis patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始7日後に手術を施行し、組織中薬物濃度、PGE2濃度変化、NRS変化を評価する。安全性の確認のため、有害事象、副作用の有無を評価する。
We evaluate the concentration measurement of Esfl urbiprofen and Flurbiprofen, the blood concentration of PGE2, the change of NRS at 7 days after starting the medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 9
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。 The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入2/Interventions/Control_2 手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。 The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入3/Interventions/Control_3 手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。 The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入4/Interventions/Control_4 手術7日前から投与開始し、エスフルルビプロフェンテープを1日1回貼付する。 The patients use Esflurbiprofen tape a once-a-day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入5/Interventions/Control_5 手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。 The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入6/Interventions/Control_6 手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。 The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入7/Interventions/Control_7 手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。 The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入8/Interventions/Control_8 手術7日前から投与開始し、フルルビプロフェンを1日3回内服する。 The patients take orally Flurbiprofen three times a day the last seven days before total knee arthroplasty.
介入9/Interventions/Control_9 手術7日前から観察のみを行う。 only obsevation
介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 片膝又は両膝に人工膝関節置換術を行う予定の変形性膝関節症患者(両膝の場合、事前検査時に症状が強い方を評価膝とする)
2) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
the patients who are performed lateral or bilateral total knee arthroplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 評価膝に手術歴があり、評価に影響があると考えられる患者
2) 関節リウマチを合併している患者
3) 手術予定日前2週間以内に以下の治療をした患者
・研究薬以外のNSAIDs製剤の使用
・関節内注射(ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔薬)
・全身性ステロイド薬の使用(注射、経口)
・評価膝への穿刺、排液、関節鏡検査
4) 手術のために評価膝に剃毛が必要な患者
5) エスフルルビプロフェン及びフルルビプロフェンと相互作用を示す薬剤(CYP2C9誘導薬など)を使用している患者、又は使用を予定している患者
6) アトピー性皮膚炎の既往・合併のある患者
7) 評価膝に湿疹等の皮膚障害のある患者
8) 貼付剤使用により皮膚障害を発現したことがある患者
9) 感染症(C型肝炎、HIV感染症等)を合併している患者
10) 研究薬の禁忌、慎重投与に該当する患者
11) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性
12) 授乳中の女性
13) その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者
the patients who have history of trauma or a complication
the patients who treated with NSAIDs, hyaluronic acid, steroid.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古賀 英之

ミドルネーム
Hideyuki Koga
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院運動器外科学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院運動器外科学 Department of joint surgery and sport medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyouku Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-4675
Email/Email koga.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古賀 英之

ミドルネーム
Hideyuki Koga
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院運動器外科学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院運動器外科学 Department of joint surgery and sport medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyouku Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-4675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koga.orj@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd
Teijin Pharma Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/11/09 研究計画書 ロコアテープ臨床研究 修正最新版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/11/09 コピーロコア PGE.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/11/09 コピー検体測定結果_ フルルビプロフェン1.xlsx


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