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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024833
受付番号 R000028519
科学的試験名 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/15
最終更新日 2017/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響 Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions
一般向け試験名略称/Acronym 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響 Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions
科学的試験名/Scientific Title 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響 Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響 Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害 nonsteroidal antiinflammatory drug induced small intestinal lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIの種類や用量の違いがNSAIDs起因性小腸傷害に与える影響を明らかにする。 To clarify the influence of differences in the type or dose of proton pump inhibitors (PPI) on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投薬終了時のカプセル内視鏡での粘膜傷害(びらん、潰瘍)の個数 Number of mucosal breaks (erosion, ulcer) in the small intestine on capsule endoscopy at the completion of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投薬終了時のカプセル内視鏡での発赤の個数、ルイススコア、便中カルプロテクチン、血中DAO活性、副作用 Number of sites of redness in the small intestine on capsule endoscopy at the completion of administration, Lewis score, fecal Calprotectin, serum DAO activity, and adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 diclofenac 75mg 分3毎食後、vonoprazan 20mg 分1朝食後を14日間内服 Diclofenac at 75 mg/day was orally administered after every meal (3 times a day), and vonoprazan at 20 mg after breakfast (once a day) for 14 days
介入2/Interventions/Control_2 diclofenac 75mg 分3毎食後、rabeprazole 5mg 分1朝食後を14日間内服 Diclofenac at 75 mg/day was orally administered after every meal (3 times a day), and rabeprazole at 5 mg after breakfast (once a day) for 14 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①NSAIDsおよび低用量アスピリンを内服していない者 ②PPIおよびH2受容体拮抗薬、粘膜保護薬、消化管運動改善薬を内服していない者 ③本研究に同意が得られた者 (1) Patients who are not being orally treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or low-dose aspirin (2) Those who are not being orally treated with PPI, H2 receptor antagonists, mucoprotective drugs, or prokinetics (3) Those from whom written informed consent regarding participation in this study was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①ジクロフェナック、ラベプラゾール、ボノプラザンにアレルギー既往のある者 ②胃十二指腸潰瘍、腸閉塞、潰瘍性大腸炎、クローン病の既往のある者 ③虫垂切除以外で消化管に対する手術の既往がある者 ④腸閉塞の既往や検査で腸閉塞が疑われる者 ⑤肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患で重篤な者 ⑥妊娠している、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者及び授乳婦 ⑦カプセル内視鏡が体内に滞留した時に手術の同意が得られない者 ⑧その他の理由で研究者が不適当だと判断した者 (1)a history of allergy to diclofenac, rabeprazole, vonoprazan (2)a history of peptic ulcers or gastrointestinal bleeding, ulcerative colitis, Crohn' s disease (3)a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy (4)a history of intestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction on other tests (5)significant hepatic, renal, heart, or respiratory disease (6)Pregnant women, those who may become pregnant during the study period, and lactating women (7)a lack of consent for the surgery required if the capsule endoscope was retained within the body (8)determination by the investigator (at his/her discretion) that the subject was ineligible for participation in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口和秀

ミドルネーム
Higuchi Kazuhide
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2 7 Daigakumachi Takatsuki Osaka Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶋融一

ミドルネーム
Yuichi Kojima
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 消化器内視鏡センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2 7 Daigakumachi Takatsuki Osaka Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2134@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
プロトコールを変更するため試験を一旦中止し、新たに登録する。
terminate this trial to change the protocol
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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