UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響

英語
Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響

英語
Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響

英語
Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害に対するプロトンポンプ阻害薬の影響

英語
Influence of proton pump inhibitors on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤起因性小腸傷害

英語
nonsteroidal antiinflammatory drug induced small intestinal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIの種類や用量の違いがNSAIDs起因性小腸傷害に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the influence of differences in the type or dose of proton pump inhibitors (PPI) on nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced small-intestinal lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬終了時のカプセル内視鏡での粘膜傷害(びらん、潰瘍)の個数

英語
Number of mucosal breaks (erosion, ulcer) in the small intestine on capsule endoscopy at the completion of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投薬終了時のカプセル内視鏡での発赤の個数、ルイススコア、便中カルプロテクチン、血中DAO活性、副作用

英語
Number of sites of redness in the small intestine on capsule endoscopy at the completion of administration, Lewis score, fecal Calprotectin, serum DAO activity, and adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
diclofenac 75mg 分3毎食後、vonoprazan 20mg 分1朝食後を14日間内服

英語
Diclofenac at 75 mg/day was orally administered after every meal (3 times a day), and vonoprazan at 20 mg after breakfast (once a day) for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
diclofenac 75mg 分3毎食後、rabeprazole 5mg 分1朝食後を14日間内服

英語
Diclofenac at 75 mg/day was orally administered after every meal (3 times a day), and rabeprazole at 5 mg after breakfast (once a day) for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①NSAIDsおよび低用量アスピリンを内服していない者　②PPIおよびH2受容体拮抗薬、粘膜保護薬、消化管運動改善薬を内服していない者　③本研究に同意が得られた者

英語
(1) Patients who are not being orally treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or low-dose aspirin (2) Those who are not being orally treated with PPI, H2 receptor antagonists, mucoprotective drugs, or prokinetics (3) Those from whom written informed consent regarding participation in this study was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ジクロフェナック、ラベプラゾール、ボノプラザンにアレルギー既往のある者　②胃十二指腸潰瘍、腸閉塞、潰瘍性大腸炎、クローン病の既往のある者　③虫垂切除以外で消化管に対する手術の既往がある者　④腸閉塞の既往や検査で腸閉塞が疑われる者　⑤肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患で重篤な者　⑥妊娠している、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者及び授乳婦　⑦カプセル内視鏡が体内に滞留した時に手術の同意が得られない者　⑧その他の理由で研究者が不適当だと判断した者

英語
(1)a history of allergy to diclofenac, rabeprazole, vonoprazan (2)a history of peptic ulcers or gastrointestinal bleeding, ulcerative colitis, Crohn' s disease (3)a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy (4)a history of intestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction on other tests (5)significant hepatic, renal, heart, or respiratory disease (6)Pregnant women, those who may become pregnant during the study period, and lactating women (7)a lack of consent for the surgery required if the capsule endoscope was retained within the body (8)determination by the investigator (at his/her discretion) that the subject was ineligible for participation in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Higuchi Kazuhide

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2 7 Daigakumachi Takatsuki Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶋融一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Kojima

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2 7 Daigakumachi Takatsuki Osaka Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2134@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プロトコールを変更するため試験を一旦中止し、新たに登録する。

英語
terminate this trial to change the protocol

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028519

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