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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療後の中枢神経系放射線壊死に対するべバシズマブによる治療効果に関する研究

英語
Efficacy of bevacizumab on brain radiation necrosis after irradiation for brain diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線壊死に対するベバシズマブの研究

英語
Efficacy of bevacizumab on radiation necrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療後の中枢神経系放射線壊死に対するべバシズマブによる治療効果に関する研究

英語
Efficacy of bevacizumab on brain radiation necrosis after irradiation for brain diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線壊死に対するベバシズマブの研究

英語
Efficacy of bevacizumab on radiation necrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳放射線壊死

英語
brain radiation necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブ少数回投与による放射線壊死に対する浮腫抑制効果を検証する。

英語
to elucidate treatment efficacy of short-scheduled bevacizumab on radiation necrosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浮腫抑制効果の持続期間

英語
duration of remission in brain edema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)本治療による有害事象の頻度、程度
2)ベバシズマブ再投与時に治療効果

英語
1) frequency and severity of adverse events related to short-scheduled bevacizumab
2) treatment efficacy of rechallenge of bevacizumab on radiation necrosis after relapse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5mg/kgのベバシズマブを2週間毎に計3回投与する。

英語
Bevacizumab of 5mg/kg was administered every other week, 3 cycles in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRIやPETにて放射線壊死が疑われる患者
中枢性疾患に対して脳に放射線治療を受けている患者
症候を呈している患者

英語
Patients were suspected radiation necrosis on a basis of MRI and/or PET.
Patients underwent brain irradiation for brain diseases.
Patients had any symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血している患者
ベバシズマブにアレルギーがある患者
腫瘍の再発が疑われる患者
妊婦

英語
Patients had hemorrhagic diseases.
Patients had allergy for bevacizumab.
Patients were suspected tumor recurrence.
Pregnant patients.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元雅
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Motomasa
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu054@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元雅
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Motomasa
ミドルネーム
姓	Furuse

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neu054@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学倫理委員会

英語
institutional review board of the Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028523

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