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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後移植片対宿主病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討

英語
Study for utility of fecal microbiota transplantation for graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GVHDFMT

英語
GVHDFMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後移植片対宿主病に対する糞便中腸内細菌移植法の有用性の検討

英語
Study for utility of fecal microbiota transplantation for graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GVHDFMT

英語
GVHDFMT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後移植片対宿主病

英語
graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後GVHDに対するFMT 8週後の有用性を検討する。FMTがGVHDの新たな同種造血幹細胞移植後GVHDの選択肢となる可能性があるかどうかを検討する。

英語
We examine a utility eight weeks after FMT for GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
We think about whether FMT may become the choice of GVHD after new allogeneic hematopoietic stem cell transplantation of GVHD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同種造血幹細胞移植後GVHDに対するFMT 8週後の有用性

英語
A utility eight weeks after FMT for GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同種造血幹細胞移植後GVHDに対するFMT 8週後の安全性

英語
A safety eight weeks after FMT for GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FMT

英語
FMT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　本研究で研究参加者（レシピエント）の適応があるものは以下の通りである。
（1）　同種造血幹細胞移植後に発症した急性GVHD症例で、腸管症の有無を問わない。一次治療の有無およびステロイド抵抗性もしくはステロイド依存性の有無を問わない。
（2）　年齢が20歳以上65歳未満の方。
（3）　Performance status (PS)が 0, 1, 2の患者。
（4）　本研究への参加について、ご本人ないしは代諾者の方より同意が得られる方
また、提供者（ドナー）となることができるものは、以下の通りである。
（1）研究参加者（レシピエント）から３親等以内の方
（2）20歳以上65歳までの方
（3）移植当日に200g以上の糞便を提供していただくことが可能な方

英語
Presence or absence of primary therapy and steroid-resistant or steroid-dependent presence do not matter.
(2) Age is one younger than 65 years 20 years old or older.
(3) Performance status (PS) is 0, 1, 2 patients.
(4) About participation in this study, as for the person.
It can be a provider (donor) an agreement is obtained from one, following.
(1) It is a person within the third degree from a study participant (recipients)
(2) It is a person until 65 years old 20 years old or older
(3) The one that can have you offer feces 200 g or more on the day of transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　参加者（レシピエント）・提供者（ドナー）の事前検査（スクリーニング）には以下の通りで、既感染を含み以下の活動性の感染症を有する者はドナーの適応から外れる。
ただし、サイトメガロウイルスとEBウイルスに関しては、研究参加者（レシピエント）と提供者（ドナー）ともに既感染で活動性感染を認めない場合には、移植可能とする。
（1） 血液検査：HIV、HTLV-1、梅毒、肝機能障害、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、EBウイルス、アメーバ赤痢
（2） 便検査：ヘリコバクター・ピロリ、エルシニア、カンピロバクター、赤痢、サルモネラ、出血性病原性大腸菌、ロタウイルス、アデノウイルス、ノロウイルス、寄生虫スクリーニング、虫卵スクリーニング、クロストリジウム・ディフィシル（CD toxin A/B）

英語
(1) A blood test: HIV, HTLV-1, syphilis, liver dysfunction, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, cytomegalovirus, EB virus, amoebic dysentery
(2) A feces examination: Helicobacter pylori, Yersinia, Campylobactor, dysentery, Salmonella, hemorrhagic enteropathic E.coli, rotavirus, adenovirus, norovirus, parasitic worm screening, ova of parasites screening, Clostridium difficile (CD toxin A/B)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今枝　広丞

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今枝　広丞

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ninai-sums.jp/study/gastrointestinal-medicine

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028524

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