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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025409
受付番号 R000028525
試験名 便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の有効性に関する検討:4週間プラセボ対照無作為割り付け二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の有効性に関する検討:4週間プラセボ対照無作為割り付け二重盲検試験 Efficacy of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia: 4 weeks, a randomized, double blinded trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の無作為割り付け試験 A randomaized trial of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗精神病薬の副作用として便秘を呈している統合失調症患者に対してClostridium Butyricum M588含有生菌製剤を投与による効果を検証する To evaluate the effect of Clostridium Butyricum M588 on constipation as side effect of antipsychotics with schizophrenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤を4週間投与した前後のClinical Global Impression-Improvement(CGI-I)を用いて便秘の改善度をスコア化する Scoring the degree of improvement of constipation using Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) before and after administration of drug for 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体重
・Vital sign(体温・血圧・心拍数・呼吸数)
・排便回数
・Bristol stool form score
・放屁の有無
・残便感の有無
・下剤頓服薬の使用回数
・Clinical Global Impression-Severity(CGI-S)を用いて当該薬剤投与前後の精神症状を評価
Body weight
Vital sign(Body temperature,Blood pressure,Heart rate,Respiratory rate)
Stool frequency
Bristol stool form score
Presence or absence of flatus
Presence of remaining flight
Number of times the laxative dose has been used
Using Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), evaluate mental symptoms before and after administration of the drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酪酸菌(宮入菌)製剤 ミヤBM
投与量:1g
投与方法:1日3回毎食後
投与期間:4週間
Clostridium butyricum M588 MIYA-BM
Dosage:1g
Method of administration:Every meal 3 times a day
Administration period:4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳糖
投与量:1g
投与方法:1日3回毎食後
投与期間:4週間
Lactose
Dosage:1g
Method of administration:Every meal 3 times a day
Administration period:4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者、性別は問わない
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-TRで統合失調症と診断された患者
4. ROMEⅢで機能性便秘と診断された患者
5. 藤田保健衛生大学病院精神科病床入院中の患者
6.統合失調症の治療中の為に抗精神病を使用し副作用として便秘を呈している患者
1.In participating in this research, after having received sufficient explanation, with sufficient understanding, the patient who got document consent by his / her own free will
2.Patients aged 20 years or older and under 75 years of age at consent acquisition, regardless of sex
3.Patients diagnosed with schizophrenia in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-TR
4.Patients diagnosed with functional constipation in ROME III
5.Fujita Health University Hospital Psychiatric department bedside hospitalized patients
6.Patients who are presenting constipation as side effects by using antipsychotics for the treatment of schizophrenia
除外基準/Key exclusion criteria 1.昏睡状態の患者
2.バルビツール酸誘導体・麻酔薬などの中枢神経抑制薬の強い影響下にある患者
3.エピネフリンの影響下にある患者
4.覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用物質の影響下にある患者
5.本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
6.妊娠及び妊娠している可能性のある患者
7.知的障害を合併している患者
8.認知症を合併している患者
9.パーソナリティ障害を合併している患者
10.ROMEⅢにより過敏性腸症候群と診断された患者
11.便秘以外の消化器疾患を合併している患者
12.乳酸菌や酪酸菌など既に生菌製剤を使用している患者
1.Comatose patient
2.Patients under the strong influence of central nervous system depressants such as barbiturates, anesthetics
3.Patients under the influence of epinephrine
4.Patients under the influence of neurostimulatory substances such as stimulants and alcohol
5.Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
6.Patients who may be pregnant and pregnant
7.Patients with mental retardation
8.Patients with dementia combined
9.Patients with personality disorder complications
10.Patients diagnosed with irritable bowel syndrome by ROME III
11.Patients complicated of digestive organ diseases other than constipation
12.Patients already using live bacteria such as lactic acid bacteria and butyric acid bacteria
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩田 仲生 Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部 精神神経科学 School of Medicine Department of Psychiatry
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake city Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松井 佑樹 Yuki Matsui
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部 精神神経科学 School of Medicine Department of Psychiatry
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake city Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki2250@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 26
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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