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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024795
受付番号 R000028527
科学的試験名 ドライアイと眼周囲の乾燥との関連性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/13
最終更新日 2017/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイと眼周囲の乾燥との関連性に関する検討 The effect of the association with dry eye syndrome and the periocular drying.
一般向け試験名略称/Acronym Lines study Lines study
科学的試験名/Scientific Title ドライアイと眼周囲の乾燥との関連性に関する検討 The effect of the association with dry eye syndrome and the periocular drying.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lines study Lines study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ診断に関連する検査および眼周囲の肌の水分量および油分量を測定し、ドライアイと眼周囲乾燥との関連性を確認する事を目的とする。 With an examination related to dry eye diagnosis and measuring the oil content and moisture of the skin around the eyes, the goal is to confirm the relationship between dry eye and dryness around the eyes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライアイに関する指標とドライスキンに関する指標の相関 Correlation of index and index about the dry skin about the dry eye syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ドライアイ症状を有する患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の患者
3)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
4)研究者等の指示により、同意取得日に検査が可能な患者
5)男女の別は問わない
6)コンタクトレンズ使用の有無は問わない
1)Patients with dry eye.
2)Patients who is between 20 and 60 years old.
3)Patients who provided written informed consent for participating in this study.
4)patients who is testable by the instructions such as researchers on an agreement acquisition day.
5)Male and Female
6)The contact lens use or nonuse doesn't matter.
除外基準/Key exclusion criteria 1)角膜や涙液に影響を及ぼす可能性のある外科的治療の既往がある患者
2)眼瞼および眼瞼周囲の皮膚治療・ケアを行っている患者(眼軟膏、アイクリームの使用含む)
3)研究責任者(研究者等)が、本研究の組入れに不適当と判断した患者
4)その他研究責任者(研究者等)が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients with the past of may have an influence on cornea and the tear, treating it surgically.
2)Skin treatment, patients ( include eye ointment, use of eye cream) who cares around the eyelid and the eyelid.
3)Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.
4)Patients whom a study person in charge judged to be inappropriate to carry out this study safely
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 崇

ミドルネーム
Takashi Suzuki
所属組織/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clnic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime
電話/TEL 0898-33-3069
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 崇

ミドルネーム
Takashi Suzuki
組織名/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clnic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicyo Niihama-city Ehime
電話/TEL 0898-33-3069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishizuchi Eye Clnic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いしづち眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Menicon Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メニコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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