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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔法の術後鎮痛効果に関する前向き単盲検比較研究

英語
Single-blind randomized controlled trial for postoperative analgesic effect of rectus sheath block and infiltrative local anesthesia after laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術術後鎮痛効果に関する比較研究

英語
Randmized controlled trial for postoperative analgesic effect after laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔法の術後鎮痛効果に関する前向き単盲検比較研究

英語
Single-blind randomized controlled trial for postoperative analgesic effect of rectus sheath block and infiltrative local anesthesia after laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術術後鎮痛効果に関する比較研究

英語
Randmized controlled trial for postoperative analgesic effect after laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢疾患

英語
gallbladder disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後疼痛に対し、腹直筋鞘ブロック法と局所浸潤麻酔法のどちらの麻酔法が鎮痛効果に優れているかを明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this research is making it clear which anesthesia of a rectus sheath block procedure and the local infiltration anesthesia is superior for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後１日目のVASによる疼痛評価

英語
pain evaluation with VAS at the first day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹直筋鞘ブロック群

英語
rectus sheath block group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局所浸潤麻酔群

英語
local infiltration anesthesia group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への同意が得られた良性胆嚢疾患に対して待機的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行する患者

英語
The patients who have an electively operation of laparoscopic cholecystectomy for the benign gallbladder disease and who agree to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

naomik@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naomik@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室

英語
SUMS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa cho, Otsu city, Shiga Pref.

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/ases.12957

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/ases.12957

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
本研究では、62名の患者（RSB群＝31名、LA群＝31名）が登録された。POD1のVASスコアの平均値は、RSB群で36.4±18.9、LA群で29.4±15.4であり、LA群はRSB群に比べて術後の痛みが少ない傾向が見られた（P=0.062）。
POD1のVASスコアは両群間で差がなかった。LC患者は長時間作用型の局所鎮痛薬で術後の痛みをコントロールできる可能性がある。

英語
This study enrolled 62 patients (RSB group=31, LA group=31). On POD1, the mean VAS scores were 36.41+-8.9 and 29.4+-15.4 in the RSB group and LA groups, respectively, showing that the LA group tended to describe lesser postoperative pain than the RSB group (P=0.062).
VAS scores on POD1 were not different between the groups. LC patients might obtain postoperative pain control via long-acting local analgesia.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上で、当院で良性胆嚢疾患に対する選択的胆嚢切除術を受ける予定の患者を対象とした。患者が拒否した場合、局所麻酔薬に過敏な場合、何らかの理由で痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアを理解できない場合など、以下の項目に該当する患者は除外した。

英語
Patients aged > 20 years and scheduled to undergo elective LC for benign gallbladder disease at our hospital were approached for inclusion in the study. Patients were excluded if any the following was applicable: patient refusal, hypersensitivity to local anesthetics, inability to understand the visual analogue scale (VAS) scores for pain due to any reason.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者からインフォームドコンセントを得た後、登録を行い、APS-Cloudシステムを用いてRSB群またはLA群のいずれかに割り付けた（1：1、ブロックサイズ4）。割り付けは、年齢と性別を割り付け要因とする最小化法で行った。 このシステムでは、年齢と性別の偏りがないように、患者を無作為に2群に分けることができた。外科医は治療群を盲検化されていなかったが、すべての患者は自分のグループの割り当てを盲検化されていた。プロトコル違反はなかった。

英語
After obtaining informed consent from patients, they were enrolled and assigned to either the RSB group or LA group (1:1, block size 4) using APS-Cloud system. The allocation was done by the minimization method that assumed age and sex as assignment factors. This system was able to randomly separate patients to two groups so that there were no deflections of age and sex. Although the surgeons were not blinded to the treatment group, all the patients were blinded to their group allocation. There were no protocol violations.

有害事象/Adverse events

日本語
どの患者においても、神経障害やLAなど、神経ブロックの処置に関連する有害事象は報告されなかった。

英語
No adverse events associated with the nerve block procedure such as neuropathy or LA were reported in any patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要評価項目は、POD1におけるRSB群のVASスコアとLA群のVASスコアの比較であった。副次的評価項目は、POD0、POD2、POD3でのVASスコアと、フェイススケールスコア、VASスコアの曲線下面積、鎮痛剤の使用頻度、POD0からPOD3での痛みの面積とした。

英語
The primary endpoint of this study was to compare VAS scores of the RSB group with those with the LA group on POD1. Secondary endpoints were VAS scores on POD0, POD2 and POD3, and face scale score, areas under the curve of VAS score, frequency of using analgesic agents, and area of pain on POD0 to POD3.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在解析中

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028528

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