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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024845
受付番号 R000028531
科学的試験名 試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/17
最終更新日 2017/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響 Effects of the Test Food (HB-h009) on Female's Skin Condition
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品が女性の肌質に及ぼす影響 Effects of the Test Food on Female's Skin Condition
科学的試験名/Scientific Title 試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響 Effects of the Test Food (HB-h009) on Female's Skin Condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品が女性の肌質に及ぼす影響 Effects of the Test Food on Female's Skin Condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品(HB-h009)の摂取が女性の肌質に及ぼす影響の検証を目的とする。 This study examines effects of the test food (HB-h009) on female's skin condition.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]色差(摂取前、摂取4週後、摂取8週後) [1]Colour difference (Week 0, Week 4, Week8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次アウトカム
[1]レーザードップラーによる血流測定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]専門医による目視評価(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)

*安全性調査
[1]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]被験者日誌(摂取期間中毎日)

*その他
[1]角層採取(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
*Secondary outcomes
[1]Blood flow measurement with laser doppler (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Observation for skin condition by a specialist (Week 0, Week 4, Week 8)

*Safety
[1]Diagnosis by doctors (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other outcome
Peeling of horny cell layer (Week 0, Week 4, Week 8)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日1回1粒摂取(8週間) Oral intake of the test product (1 pill in a day; 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対象食品を1日1回1粒摂取(8週間 Oral intake of the placebo product (1 pill in a day; 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点の年齢が30歳以上55歳未満の女性
[2]健康であって、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の血行(血色)不良やくすみに悩む者
[4]身体や手足の冷えに悩む者
[5]月経周期が安定しており、月経による不定愁訴が少ない者、または閉経(最終月経より6ヶ月以上前)しており体調が安定している者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Females aged 35-49 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease
[3]Individuals who are concerning on her dull skin
[4]Individuals who are concerning on her blood circulation of the limbs
[5]Individuals whose menstrual cycle is normal or health condition is stable after menopause
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals who can have an examination in a designated day
[8]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
[15]肌ケアが極端におろそかになる者(仕事、家事、育児などで多忙な者等)
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[19]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness
[11]Individuals who are a smoker
[14]Individuals whose bowel habit is irregular
[15]Individuals who are busy to their own work, housework or child care and neglect skin care
[16]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period
[17]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[18]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months
[19]Individuals who had been conducted an operation on the test spot
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中田秀二

ミドルネーム
Shuji Nakata
所属組織/Organization 医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階 4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床開発業務推進部 Department of Development for Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hayashibara Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2017 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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