UMIN試験ID | UMIN000024845 |
---|---|
受付番号 | R000028531 |
科学的試験名 | 試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/17 |
最終更新日 | 2017/03/12 14:20:33 |
日本語
試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響
英語
Effects of the Test Food (HB-h009) on Female's Skin Condition
日本語
試験食品が女性の肌質に及ぼす影響
英語
Effects of the Test Food on Female's Skin Condition
日本語
試験食品(HB-h009)摂取が女性の肌質に及ぼす影響
英語
Effects of the Test Food (HB-h009) on Female's Skin Condition
日本語
試験食品が女性の肌質に及ぼす影響
英語
Effects of the Test Food on Female's Skin Condition
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品(HB-h009)の摂取が女性の肌質に及ぼす影響の検証を目的とする。
英語
This study examines effects of the test food (HB-h009) on female's skin condition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]色差(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
英語
[1]Colour difference (Week 0, Week 4, Week8)
日本語
*副次アウトカム
[1]レーザードップラーによる血流測定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]専門医による目視評価(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
*安全性調査
[1]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]被験者日誌(摂取期間中毎日)
*その他
[1]角層採取(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
英語
*Secondary outcomes
[1]Blood flow measurement with laser doppler (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Observation for skin condition by a specialist (Week 0, Week 4, Week 8)
*Safety
[1]Diagnosis by doctors (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Other outcome
Peeling of horny cell layer (Week 0, Week 4, Week 8)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品を1日1回1粒摂取(8週間)
英語
Oral intake of the test product (1 pill in a day; 8 weeks)
日本語
対象食品を1日1回1粒摂取(8週間
英語
Oral intake of the placebo product (1 pill in a day; 8 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点の年齢が30歳以上55歳未満の女性
[2]健康であって、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の血行(血色)不良やくすみに悩む者
[4]身体や手足の冷えに悩む者
[5]月経周期が安定しており、月経による不定愁訴が少ない者、または閉経(最終月経より6ヶ月以上前)しており体調が安定している者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Females aged 35-49 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease
[3]Individuals who are concerning on her dull skin
[4]Individuals who are concerning on her blood circulation of the limbs
[5]Individuals whose menstrual cycle is normal or health condition is stable after menopause
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals who can have an examination in a designated day
[8]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
[15]肌ケアが極端におろそかになる者(仕事、家事、育児などで多忙な者等)
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[19]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness
[11]Individuals who are a smoker
[14]Individuals whose bowel habit is irregular
[15]Individuals who are busy to their own work, housework or child care and neglect skin care
[16]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period
[17]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[18]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months
[19]Individuals who had been conducted an operation on the test spot
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床開発業務推進部
英語
Department of Development for Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hayashibara Co., Ltd.
日本語
株式会社林原
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028531
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028531
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |