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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024798
受付番号 R000028534
科学的試験名 歯科口腔外科手術における小児全身麻酔の周術期呼吸器合併症に対する影響因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/11
最終更新日 2019/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科口腔外科手術における小児全身麻酔の周術期呼吸器合併症に対する影響因子の検討 The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia for the dental procedures
一般向け試験名略称/Acronym 小児全身麻酔の呼吸器合併症に対する影響因子の検討 The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects
科学的試験名/Scientific Title 歯科口腔外科手術における小児全身麻酔の周術期呼吸器合併症に対する影響因子の検討 The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia for the dental procedures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児全身麻酔の呼吸器合併症に対する影響因子の検討 The evaluation of the prediction factors for perioperative respiratory adverse effects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔 歯科口腔外科 Anesthesia Dental procedures
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児における歯科口腔外科手術の呼吸器合併症の予後予測に関する影響因子を検討する。 The aim of this study is to evaluate prediction factors with perioperative respiratory adverse effects in pediatric anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の呼吸器合併症の有無 Incidents of the perioperative respiratory adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 0歳から10歳までの小児歯科、口腔外科症例で麻酔時間が6時間を越えない全身麻酔症例 General anesthesia within six hours cases of dental procedures and oral surgery from o to ten years old .
除外基準/Key exclusion criteria 11歳以上、6時間を越えた全身麻酔症例 over six hors and / or eleven years old
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英治
ミドルネーム
坂本
Eiji
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 九州大学歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8128485
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/TEL 092-642-6478
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英治
ミドルネーム
坂本
Eiji
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 九州大学歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
部署名/Division name 歯科麻酔科 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8128485
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/TEL 092-642-6478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学 歯学研究院
部署名/Department 歯科麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学 歯学研究院
組織名/Division 歯科麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 歯学研究院 歯科麻酔学分野 Department of Dental Anesthesiology Kyushu University Faculty of Dental Science
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/Tel 092-642-6478
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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