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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024808
受付番号 R000028535
科学的試験名 PEの摂取が健康な成人男女におけるリラックスならびにストレスに及ぼす影響を探索的に検討する試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2018/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PEの摂取が健康な成人男女におけるリラックスならびにストレスに及ぼす影響を探索的に検討する試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- An exploratory study for examining the effects of PE on relaxation and stress in healthy adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study.
一般向け試験名略称/Acronym PEのリラックス・抗ストレス効果探索試験 The effects of PE on relaxation and stress
科学的試験名/Scientific Title PEの摂取が健康な成人男女におけるリラックスならびにストレスに及ぼす影響を探索的に検討する試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- An exploratory study for examining the effects of PE on relaxation and stress in healthy adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEのリラックス・抗ストレス効果探索試験 The effects of PE on relaxation and stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PEによるリラックスならびにストレスに対する有効性を探索する。 To examine the effects of PE on relaxation and stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リラックス・ストレスに関する調査票 Questionnaire of relaxation/stress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(PE)を1週間継続摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を1週間継続摂取する。 Intake of test food (PE) for a week, then intake of placebo for a week after wash-out period.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1週間継続摂取した後、休止期間をおき、試験食品(PE)を1週間継続摂取する。 Intake of placebo for a week, then intake of test food (PE) for a week after wash-out period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健康な男女 Healthy males and females aged 20 years old or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃、腸切除を含む)等に重篤な既往のある者、急性感染症や精神疾患に罹患している者
3)過度の喫煙者(20本/日を超える)
4)ほぼ毎日飲酒している者
5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
6)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
7)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
8)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
9)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who have allergic reaction to drug and food
2)Subjects who have a severe past medical history, acute infection, or mental disorder
3)Subjects who are heavy smokers (more than 20 cigarettes per day)
4) Subjects who are alcohol addicts
5)Subjects who have an extremely irregular eating pattern and work the shift or the graveyard shift
6)Subjects who are pregnant, lactating or expected to be pregnant during the study
7)Subjects who regularly take medicine, food for specified health uses, and/or health food which would affect the result of the study
8)Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the study
9)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Inoue
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan
電話/TEL 077-521-8835
Email/Email Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 臨床開発業務推進部 Division of Clinical Trial, Department of Development for Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2018 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028535
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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