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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024803
受付番号 R000028540
科学的試験名 動きをサポートしてくれるロボットHALが生体に及ぼす変化を探る:健常被験者の単関節HAL使用における脳血行動態
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2016/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動きをサポートしてくれるロボットHALが生体に及ぼす変化を探る:健常被験者の単関節HAL使用における脳血行動態 The physiological effects of the supportive robotic device, HAL: hemodynamic responses of healthy adult during the motion with the HAL single joint type
一般向け試験名略称/Acronym 単関節HAL使用時の脳活動 The hemodynamic responses by the HAL single joint type
科学的試験名/Scientific Title 動きをサポートしてくれるロボットHALが生体に及ぼす変化を探る:健常被験者の単関節HAL使用における脳血行動態 The physiological effects of the supportive robotic device, HAL: hemodynamic responses of healthy adult during the motion with the HAL single joint type
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単関節HAL使用時の脳活動 The hemodynamic responses by the HAL single joint type
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Health adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単関節HAL装着時の動作と、装着していない状態での動作によって、機能する神経生理学的機構がどのように異なるかを明らかにし、よりよいロボット活用の示唆を得る。 To promote a better understanding for robotic application, we evaluate the hemodynamic
responses as a physiological adaptation during the motion with or without a HAL single joint type.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近赤外分光法による脳血行動態 The hemodynamic responses by near-infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋電図、主観的評価 EMG, subjective assessment of HAL use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 HALを使用して動く The motion with HAL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上、29歳以下の健康な男女。
(2)広島大学霞キャンパス内に掲示された、研究対象者募集についての案内を見て参加の申し出のあった者。
(3)本研究の内容を理解し、本研究の参加に対して文書で同意が得られた者。

(1) healthy adults (20-29 years-old)
(2) voluntary participation by signboard
(3) obtaining the informed consent following the understanding of the research
除外基準/Key exclusion criteria (1)肘および膝関節に明らかな障害(関節可動域制限、痛み、筋力低下など)のある者。
(2)過去に精神科や心療内科、神経科、神経内科の受診経験がある者。
(3)研究担当者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講  しているなどの利害関係がある者
(4)その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した方
(1) patient with orthopedic diseases related to the task-difficulties
(2) diagnosis experience of psychiatry or neurology
(3) student belonging to the researcher's class
(4) judgement as an unsuitable subject by the principal investigator or researcher
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦川 将

ミドルネーム
Urakawa Susumu
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima Univ
所属部署/Division name 運動器機能医科学 Dept of Musculoskeletal Functional Research and Regeneration
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5430
Email/Email urkawas@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦川 将

ミドルネーム
Urakawa Susumu
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima Univ
部署名/Division name 運動器機能医科学 Dept of Musculoskeletal Functional Research and Regeneration
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urkawas@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima Univ
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima Univ
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2016 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028540
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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