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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024804
受付番号 R000028541
科学的試験名 ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2016/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術に関する研究 Clinical study for rabot-assisted laparoscopic radical cystectomy
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援膀胱全摘除術に関する研究 Clinical study for RARC
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術に関する研究 Clinical study for rabot-assisted laparoscopic radical cystectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援膀胱全摘除術に関する研究 Clinical study for RARC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非転移性筋層浸潤癌を中心とする膀胱全摘除術の対象と考えられる患者に対して、ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術を行い、その手術成績を検討することにより、安全性を中心とした本手術の有用性を評価する。 The objective of this study is to assess the ustility of robot-assisted laparoscopic radical cystectomy for patients with nonmetastatic muscle-invasive bladder cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症 Perioperative adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量 operative time, blood loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膀胱癌と診断された患者でロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の適応であると判断され、同手術を希望する患者に対し、ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術を施行する。 Patinets with nonmetastatic muscle invasive bladder cancer, who take part in this study, will be treated with robot-assisted laparoscopic radical cystectomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膀胱癌と診断された患者でロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術を希望する患者を対象とするが、本研究に関して説明文書を用いて十分に説明し、インフォームドコンセントを得た上で、研究を開始する。 Patients with bladder cancer
Patients who agree to receive robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
(Prior to start the study, wrriten informed consent will be required for all participants)
除外基準/Key exclusion criteria 1 活動性の重複癌を有する。
2 妊娠中の可能性がある。
3 腹腔鏡下手術が不適当と判断される患者である。
4 その他、研究担当医師が、本研究への参加が不適当であると判断する患者である。
1. Patients with active double cancers
2. Patients possibly in pregnant
3. Patients who are not optimal candidates for laparoscopic surgery
4. Patients who are not candidates for this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三宅秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyake
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352306
Email/Email hmiyake@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyake
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyake@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 泌尿器科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2016 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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