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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024805
受付番号 R000028545
試験名 脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2018/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験 Randomized controlled trial to prove the improvement efficacy of the walking program using the wearable assistive robot HAL for the patients with hemiparesis due to stroke.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HIT-2016 HIT-2016
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害(脳出血あるいは脳梗塞)による片側運動麻痺(片麻痺)を有する患者 The patient with hemiparesis due to cerebrovascular disease.
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害片麻痺患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)(以下、本機器)を装着した歩行プログラムによる下肢体幹運動能力改善効果について、本機器の非装着による歩行獲得を目的としたリハビリテーションプログラムを対照として、その有効性および安全性を比較検証する。 To investigate of the improvement efficacy and safety of the walking program, using the wearable assistive robot HAL (HAL-TS01) for the patients with hemiparesis due to cerebrovascular disorders, compare with usual rehabilitation program.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10 m 最大歩行速度 10 m Maximum Walking Speed (10m MWS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 10 m最大歩行速度計測時の歩幅の平均値および歩行率
2. 10 m最大歩行速度計測時における単脚支持時間比
3. 6分間歩行距離
4. 機能的歩行尺度(FAC)
5. Berg Balance Scale(BBS)
6. Fugl-Meyer Assessment(FMA)下肢スコア
1. Averaged step length and Cadence at 10m MWS
2. Asymmetry ratio at 10m MWS
3. 6-Minute walk Distance(6MD)
4. Functional Ambulation Categories (FAC)
5. Berg Balance Scale (BBS)
6. Fugl-Meyer Assessment (FMA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL-TS01装着による歩行プログラム Walking program wearing HAL-TS01
介入2/Interventions/Control_2 HAL-TS01非装着による歩行プログラム Walking program without HAL-TS01
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.一次登録
(1)本人による文書同意が可能な患者
(2)対象疾患を発症後5ヶ月以内である患者
(3)本機器の装着が可能な患者。
(4)治験期間中の入院が可能な患者

2.二次登録
(1)前観察期の最終計測時における10 m最大歩行速度が30 - 60 m/minの患者
(2)前観察期における10 m最大歩行速度の平滑化値(前2週との平均値)の前週に対する改善率が、連続する3週で10%未満、5%未満、5%未満の条件を満たした患者
1.1st inclusion
(1)The patient who the agreement document is possible by himself.
(2)The patient who is less than five months after the onset by stroke.
(3)The patient who the wearing of HAL is possible.
(4)The patient who is available hospitalization during study period.

2. 2nd inclusion
(1)The patient who 10m MWS is 30-60 m/min at the last measurement of the pre-observation period.
(2)The patient who the improvement ratio is under 10%, 5%, and 5% sequentially for 3 weeks in the pre-observation period. The averaged value is the mean of 10m MWS of the week previous two and the week concerned. The improvement ratio is calculated from the 3 averaged values.
除外基準/Key exclusion criteria 1.一次登録
(1)くも膜下出血の患者
(2)屋外歩行が自立しているレベルの患者
(3)治験責任医師または治験分担医師が、以下の所見を有すると判断した患者
1)高度な無動、固縮、失調を呈する患者
2)訓練室におけるリハビリテーションが困難である患者
3)指示の理解が困難である(失語症により指示の理解と自己の状態を表出できない患者を含む)と判断される患者
4)下肢に重度の痙縮、変形、拘縮があり、歩行練習が困難と判断される患者
(4)該当する脳血管障害以外の脊髄、末梢神経、骨格筋の疾患、外傷、あるいは重度深部感覚障害、重症下肢虚血疾患により歩行機能障害をきたした患者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する患者
(6)根治していない悪性腫瘍のある患者
(7)皮膚疾患等により、本機器の生体電極を貼付出来ない患者
(8)前観察期より、3 ヶ月以内に骨折、打撲、外傷およびその他合併症により、入院治療を必要とした患者
(9)歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者
(10)一次登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していたあるいは治験期間中の参加予定の患者
(11)生体電位駆動式の機器などを利用して歩行練習を実施した患者
(12)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

2.二次登録
(1)前観察期終了時に本機器を装着した際、股関節、膝関節のいずれでもCVCモードによる本機器の作動が行えない患者
(2)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者
1.1st Exclusion
(1)The patient with subarachnoid hemorrhage.
(2)The patient who can walk outdoor independently.
(3)The patient who investigator/subinvestigotor recognized the following symptom.
1)The patient who have akinesia, rigidity, and ataxia with high grade.
2)The patient whom rehabilitation cannot be performed to in the training room.
3)The patient who cannot understand the command and have communication.
4)The patient who has muscle spasm, deformity and contracture on the lower extremity with high grade.
(4)The patient who caused waling disorder due to the spinal disease, the peripheral nerve disease, muscle disease, and injury except stroke, and has sever sensory disturbance, and severe lower limbs ischemic disease.
(5)The patient who has liver damage, renal damage, cardiovascular disease, and respiratory disease with high grade.
(6)The patient with the malignant tumor that does not cure radically.
(7)The patient who cannot make the electrode adherent to the body surface by skin disease.
(8)The patient who needs hospitalization treatment by the bone fracture, contusion, injury, and its complication in 3months before the pre-observation period.
(9)The patient who the bleeding tendency and osteoporosis with the problem on the walking practice.
(10)The patient who was included to other clinical trials in 3 months before the 1st inclusion, or has the plan to participate with others.
(11)The patient who did walking practice using other robot equipment.
(12)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial.

2.2nd Exclusion
(1)The patient who cannot do operation of HAL by CVC mode on the hip joint or knee joint at the end of pre-observation period.
(2)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鶴嶋 英夫 Hideo Tsurushima
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Dept. of Neurosurgery
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3220
Email/Email hideo-tsurushima@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本 幸一 Koichi Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 University of Tsukuba, Tsukuba Clinical Research & Development Organization
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical Research Service Center
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 筑波大学附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県) University of Tsukuba Hospital (Ibaraki)、茨城県立医療医大付属病院(茨城県) Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital (Ibaraki)、福岡大学病院(福岡県) Fukuoka University Hospital (Fukuoka)、福岡リハビリテーション病院(福岡県) Fukuoka Rehabilitation Hospital (Fukuoka)、志村大宮病院(茨城県) Shimuraomiya Hospital (Ibaraki)、国立病院機構 新潟病院(新潟県)National Nigata Hospital, National Hospital Organization (Nigata), 兵庫県立リハビリテーション中央病院 (兵庫県)Hyogo Rehabilitation Center、長崎北病院(長崎県)Nagasaki Kita Hospital, 大分リハビリテーション病院(大分県)Oita Rehabilitation Hospital, 千葉県千葉リハビリテーションセンター(千葉県)Chiba Rehabilitation Center, 原宿リハビリテーション病院(東京都)Harajuku Rehabilitation Hospital, 白十字病院(福岡県)Hakujyuji Hospital, 一宮西病院(愛知県)Ichinomiyanishi Hospital, 尾西記念病院(愛知県)Bisaikinen Hospital, 上林記念病院(愛知県)kamibayashikinen Hospital, 札幌秀友会病院(北海道)Sapporo syuyukai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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