UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIII（N2陽性）非小細胞肺癌例に対する化学放射線療法後に手術療法を行うtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験（OLCSG1601）

英語
A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment consisting of chemoradiotherapy followed by surgery (OLCSG1601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageIII（N2陽性）非小細胞肺癌例に対するtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験（OLCSG1601）

英語
A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment (OLCSG1601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIII（N2陽性）非小細胞肺癌例に対する化学放射線療法後に手術療法を行うtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験（OLCSG1601）

英語
A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment consisting of chemoradiotherapy followed by surgery (OLCSG1601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageIII（N2陽性）非小細胞肺癌例に対するtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験（OLCSG1601）

英語
A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment (OLCSG1601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の非小細胞肺癌III期（N2陽性）

英語
previously untreated non-small-cell lung ccancer, stage III (N2 positive)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前放射線化学療法後に外科的切除を行い、術後に地固め化学療法を行うtrimodality療法の有効性および安全性について前向きに検討し、さらに併用する化学療法として最適なレジメンを探索することを目的にCisplatin、Docetaxel療法と、Carboplatin、Paclitaxel療法の無作為化第II相比較試験を行う。

英語
This study is aimed to examine the effectiveness and safety of trimodality therapy consisting of chemoradiotherapy followed by surgery, and search for the optimal regimen in this trimodaryt treatment by comparing 'Cisplatin and Docetaxel' with 'Carboplatin and Paclitaxel'.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率

英語
2 year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前治療の奏効率、無増悪生存期間、2年生存率、全生存期間、手術の治癒切除率、全プロトコール治療完遂率、有害事象、病理学的完全奏効割合

英語
Response rate of preoperative treatment, progression-free survival, 2-year survival rate, overall survival time, curative resection rate of surgery, completion rate of protocol treatment , adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：術前にCisplatin、Docetaxel療法と放射線療法の同時併用療法を行う。
術前の化学放射線療法終了後、4週以降8週以内に外科的切除を行う。さらにその後、4週以降8週間以内に、Cisplatin、Docetaxel療法を2コース追加し、スケジュール治療を終了とする。

英語
Group A: Chemoradiotherapy consiting of Cisplatin and Docetaxel before surgery. Surgical resection is performed within 4 to 8 weeks after chemoradiotherapy is completed. After that, within 4 to 8 weeks, add 2 courses of chemotherapy (Cisplatin and Docetaxel) and finish the schedule treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：術前にCarboplatin、Paclitaxel療法と放射線療法の同時併用療法を行う。
術前の化学放射線療法終了後、4週以降8週以内に外科的切除を行う。さらにその後、4週以降8週間以内に、Carboplatin、Paclitaxel療法を2コース追加し、スケジュール治療を終了とする。

英語
Group B: Chemoradiotherapy consiting of Carboplatin, Paclitaxel before surgery. Surgical resection is performed within 4 to 8 weeks after chemoradiotherapy is completed. After that, within 4 to 8 weeks, add 2 courses of chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) and finish the schedule treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的(組織学的、あるいは細胞診による)に証明された非小細胞肺癌で、手術により完全切除可能と思われる症例。
②年齢は20歳以上、75歳以下である症例。
③初回治療例である症例。
④縦隔鏡や超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）などにより、同側縦隔かつ/または気管分岐部リンパ節への転移が証明されたIII期症例。ただし、#5、6リンパ節についてはPET-CTで陽性であれば病理学的証明は不要とする。病期はCT、MRI、PET-CTなどにて評価する。
⑤ECOGのPerformance status(PS)が0-1の症例。
⑥登録前に3次元放射線治療計画を行い、V20が35%以下でありかつ放射線治療医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例。
⑦過去5年以内に他の原発性癌がなく、活動性の重複癌も有していない症例。
⑧RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
⑨以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数≧4,000/ mm3、好中球数≧2,000/ mm3
血小板数≧10,000/ mm3
ヘモグロビン≧10.0 g/dL
血清ASTおよびALT：各施設の基準値上限の2.5倍以下
血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン≦1.5 mg/dL、CCr≧60 ml/min
室内気でSpO2≧92％(ただしSpO2＜92%の場合、PaO2≧70 Torrを満たせば適格とする)
1秒量≧1.5 L/min
⑩他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意している症例。
⑪登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。
⑫被験者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
(1) A case of non-small-cell lung cancer who proved pathologically (by histology or cytology). and seemed to be completely resectable.
(2) Age is over 20 years old and under 75 years old.
(3) A case of the first treatment.
(4) A case of stage III whose metastasis to ipsilateral mediastinum and / or tracheal bifurcation lymph nodes was proved by longitudinal mediastinoscope or ultrasonic bronchoscope guided needle biopsy (EBUS - TBNA) etc. However, no pathological proof is required for #5 and 6 lymph nodes, if PET-CT is positive. The stage is evaluated by CT, MRI, PET-CT, etc.
(5) A case whose ECOG Performance status (PS) is 0 - 1.
(6) A case in which a three-dimensional radiation treatment plan is performed before registration and the treatment plan that V20 is 35% or less and radiation therapists comply with this protocol radiation treatment regulation is possible.
(7) No case of other primary cancers within the past 5 years, and no active double cancer.
(8) A Case with measurable lesions based on RECIST v 1.1.
(9) A Case whose major organ function satisfies all of the following.
White blood cell count > 4,000 / mm3, neutrophil count > 2,000 / mm3
Platelet count > 10,000 / mm3
Hemoglobin > 10.0 g / dL
Serum AST and ALT: 2.5 times or less the upper limit of reference value of each facility
Serum total bilirubin: 1.5 times or less the upper limit of reference value of each facility
Serum creatinine < 1.5 mg / dL, CCr > 60 ml / min
SpO2 > 92% in in room air (if SpO2 <92%, it is eligible if PaO2 > 70 Torr)
forced expiratory volume in one second > 1.5 L / min
(10) A case without any other serious complications, other physicians, surgeons and radiologists have agreed to implement the protocol.
(11) A case judged to be able to survive for 3 months or more from the date of registration.
(12) A case in which the subject consent has been obtained from the subject himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌症例(5年以上)でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往のある症例は除外する。
②重篤な薬剤アレルギー歴を有する症例。
③妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性、妊娠の可能性や意志のある女性をパートナーに持つ男性。
④以下のような重篤な合併症を有する症例。
胸部X線写真かつCT上明らかな活動性間質性肺疾患
重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞など)
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
活動性を有するB型肝炎・C型肝炎
その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症
⑤grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する症例。
⑥その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
(1) A case who has active double cancer.
Even in case of metachronous double cancer (more than 5 years), patient with a history of chemotherapy or chest radiotherapy is excluded.
(2) A case with severe drug allergy history.
(3) Pregnant / lactating woman, a woman with an intention of pregnancy, a man with a partner who has an intention of pregnancy.
(4) A case with severe complications such as the following.
Active interstitial lung disease in chest X ray and CT
Serious heart disease (difficult to control angina, myocardial infarction within 3 months, etc.)
Diabetes mellitus difficult to control
Serious infection
Active hepatitis B, hepatitis C
Other complications that are thought to have serious obstacles to the performance of treatment
(5) A case with peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy of more than grade 2.
(6) A case that the doctor judged inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝行
ミドルネーム
姓	木浦

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata cho, Kita Ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿夫
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Center for oncology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata cho, Kita Ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌治療研究会（OLCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata cho, Kita Ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028556