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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024816
受付番号 R000028556
科学的試験名 StageIII(N2陽性)非小細胞肺癌例に対する化学放射線療法後に手術療法を行うtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験(OLCSG1601)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2017/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageIII(N2陽性)非小細胞肺癌例に対する化学放射線療法後に手術療法を行うtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験(OLCSG1601) A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment consisting of chemoradiotherapy followed by surgery (OLCSG1601)
一般向け試験名略称/Acronym StageIII(N2陽性)非小細胞肺癌例に対するtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験(OLCSG1601) A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment (OLCSG1601)
科学的試験名/Scientific Title StageIII(N2陽性)非小細胞肺癌例に対する化学放射線療法後に手術療法を行うtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験(OLCSG1601) A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment consisting of chemoradiotherapy followed by surgery (OLCSG1601)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageIII(N2陽性)非小細胞肺癌例に対するtrimodality治療におけるCisplatin+Docetaxel療法とCarboplatin+Paclitaxel療法のランダム化比較第II相試験(OLCSG1601) A randomized phase II study comparing cisplatin + docetaxel with carboplatin + paclitaxel in patients with Stage III (N 2 positive) non-small-cell lung cancer who receive trimodality treatment (OLCSG1601)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療の非小細胞肺癌III期(N2陽性) previously untreated non-small-cell lung ccancer, stage III (N2 positive)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前放射線化学療法後に外科的切除を行い、術後に地固め化学療法を行うtrimodality療法の有効性および安全性について前向きに検討し、さらに併用する化学療法として最適なレジメンを探索することを目的にCisplatin、Docetaxel療法と、Carboplatin、Paclitaxel療法の無作為化第II相比較試験を行う。 This study is aimed to examine the effectiveness and safety of trimodality therapy consisting of chemoradiotherapy followed by surgery, and search for the optimal regimen in this trimodaryt treatment by comparing 'Cisplatin and Docetaxel' with 'Carboplatin and Paclitaxel'.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 2 year progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前治療の奏効率、無増悪生存期間、2年生存率、全生存期間、手術の治癒切除率、全プロトコール治療完遂率、有害事象、病理学的完全奏効割合 Response rate of preoperative treatment, progression-free survival, 2-year survival rate, overall survival time, curative resection rate of surgery, completion rate of protocol treatment , adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:術前にCisplatin、Docetaxel療法と放射線療法の同時併用療法を行う。
術前の化学放射線療法終了後、4週以降8週以内に外科的切除を行う。さらにその後、4週以降8週間以内に、Cisplatin、Docetaxel療法を2コース追加し、スケジュール治療を終了とする。
Group A: Chemoradiotherapy consiting of Cisplatin and Docetaxel before surgery. Surgical resection is performed within 4 to 8 weeks after chemoradiotherapy is completed. After that, within 4 to 8 weeks, add 2 courses of chemotherapy (Cisplatin and Docetaxel) and finish the schedule treatment.
介入2/Interventions/Control_2 B群:術前にCarboplatin、Paclitaxel療法と放射線療法の同時併用療法を行う。
術前の化学放射線療法終了後、4週以降8週以内に外科的切除を行う。さらにその後、4週以降8週間以内に、Carboplatin、Paclitaxel療法を2コース追加し、スケジュール治療を終了とする。
Group B: Chemoradiotherapy consiting of Carboplatin, Paclitaxel before surgery. Surgical resection is performed within 4 to 8 weeks after chemoradiotherapy is completed. After that, within 4 to 8 weeks, add 2 courses of chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) and finish the schedule treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的(組織学的、あるいは細胞診による)に証明された非小細胞肺癌で、手術により完全切除可能と思われる症例。
②年齢は20歳以上、75歳以下である症例。
③初回治療例である症例。
④縦隔鏡や超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)などにより、同側縦隔かつ/または気管分岐部リンパ節への転移が証明されたIII期症例。ただし、#5、6リンパ節についてはPET-CTで陽性であれば病理学的証明は不要とする。病期はCT、MRI、PET-CTなどにて評価する。
⑤ECOGのPerformance status(PS)が0-1の症例。
⑥登録前に3次元放射線治療計画を行い、V20が35%以下でありかつ放射線治療医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例。
⑦過去5年以内に他の原発性癌がなく、活動性の重複癌も有していない症例。
⑧RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
⑨以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数≧4,000/ mm3、好中球数≧2,000/ mm3
血小板数≧10,000/ mm3
ヘモグロビン≧10.0 g/dL
血清ASTおよびALT:各施設の基準値上限の2.5倍以下
血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン≦1.5 mg/dL、CCr≧60 ml/min
室内気でSpO2≧92%(ただしSpO2<92%の場合、PaO2≧70 Torrを満たせば適格とする)
1秒量≧1.5 L/min
⑩他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意している症例。
⑪登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。
⑫被験者本人から文書による同意が得られている症例。
(1) A case of non-small-cell lung cancer who proved pathologically (by histology or cytology). and seemed to be completely resectable.
(2) Age is over 20 years old and under 75 years old.
(3) A case of the first treatment.
(4) A case of stage III whose metastasis to ipsilateral mediastinum and / or tracheal bifurcation lymph nodes was proved by longitudinal mediastinoscope or ultrasonic bronchoscope guided needle biopsy (EBUS - TBNA) etc. However, no pathological proof is required for #5 and 6 lymph nodes, if PET-CT is positive. The stage is evaluated by CT, MRI, PET-CT, etc.
(5) A case whose ECOG Performance status (PS) is 0 - 1.
(6) A case in which a three-dimensional radiation treatment plan is performed before registration and the treatment plan that V20 is 35% or less and radiation therapists comply with this protocol radiation treatment regulation is possible.
(7) No case of other primary cancers within the past 5 years, and no active double cancer.
(8) A Case with measurable lesions based on RECIST v 1.1.
(9) A Case whose major organ function satisfies all of the following.
White blood cell count > 4,000 / mm3, neutrophil count > 2,000 / mm3
Platelet count > 10,000 / mm3
Hemoglobin > 10.0 g / dL
Serum AST and ALT: 2.5 times or less the upper limit of reference value of each facility
Serum total bilirubin: 1.5 times or less the upper limit of reference value of each facility
Serum creatinine < 1.5 mg / dL, CCr > 60 ml / min
SpO2 > 92% in in room air (if SpO2 <92%, it is eligible if PaO2 > 70 Torr)
forced expiratory volume in one second > 1.5 L / min
(10) A case without any other serious complications, other physicians, surgeons and radiologists have agreed to implement the protocol.
(11) A case judged to be able to survive for 3 months or more from the date of registration.
(12) A case in which the subject consent has been obtained from the subject himself / herself.
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複癌を合併している症例。
異時性重複癌症例(5年以上)でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往のある症例は除外する。
②重篤な薬剤アレルギー歴を有する症例。
③妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性、妊娠の可能性や意志のある女性をパートナーに持つ男性。
④以下のような重篤な合併症を有する症例。
胸部X線写真かつCT上明らかな活動性間質性肺疾患
重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞など)
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
活動性を有するB型肝炎・C型肝炎
その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症
⑤grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する症例。
⑥その他、担当医師が不適当と判断した症例。
(1) A case who has active double cancer.
Even in case of metachronous double cancer (more than 5 years), patient with a history of chemotherapy or chest radiotherapy is excluded.
(2) A case with severe drug allergy history.
(3) Pregnant / lactating woman, a woman with an intention of pregnancy, a man with a partner who has an intention of pregnancy.
(4) A case with severe complications such as the following.
Active interstitial lung disease in chest X ray and CT
Serious heart disease (difficult to control angina, myocardial infarction within 3 months, etc.)
Diabetes mellitus difficult to control
Serious infection
Active hepatitis B, hepatitis C
Other complications that are thought to have serious obstacles to the performance of treatment
(5) A case with peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy of more than grade 2.
(6) A case that the doctor judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木浦 勝行

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata cho, Kita Ku, Okayama city, Okayama prefecture
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 寿夫

ミドルネーム
Toshio Kubo
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Center for oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata cho, Kita Ku, Okayama city, Okayama prefecture
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山肺癌治療研究会(OLCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 13
最終更新日/Last modified on
2017 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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