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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024838
受付番号 R000028562
科学的試験名 膝痛・腰痛の患者に対する岡田式浄化療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/15
最終更新日 2019/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝痛・腰痛の患者に対する岡田式浄化療法の効果に関する研究 The effect of Okada Purifying Therapy among patients with knee pain and back pain
一般向け試験名略称/Acronym 膝痛・腰痛の患者に対する岡田式浄化療法の効果に関する研究 The effect of Okada Purifying Therapy among patients with knee pain and back pain
科学的試験名/Scientific Title 膝痛・腰痛の患者に対する岡田式浄化療法の効果に関する研究 The effect of Okada Purifying Therapy among patients with knee pain and back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝痛・腰痛の患者に対する岡田式浄化療法の効果に関する研究 The effect of Okada Purifying Therapy among patients with knee pain and back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝痛および腰痛患者 patients with knee pain and back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝および腰痛患者を対象に、生体エネルギー療法の一種である岡田式浄化療法が痛み、QOL、運動機能に及ぼす影響について調査することを目的とする The purpose of this trial is to investigate the effects of Okada Purifying Therapy towards pain, QOL and motor function, for a duration of 10 weeks among patients with knee pain and back pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペインスケール
QOL(MQL-10)
10m速歩
開眼片足立
体重
体脂肪
肩の筋硬度
Pain Scale
QOL(MQL-10)
10m walking
One leg standing with eye-opening
Body weight
Body fat
Hardness of the shoulder muscle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 岡田式浄化療法
40分/日
1回/週
11週間
Okada Purifying Therapy
40min/day
one time/week
11 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・鳥取県南部町居住者
・本研究の説明を受け、同意を得られたもの
Residents in Nanbu City,Tottori prefecture
Individuals who have given informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な疾患を持つもの
・自立して歩行困難なもの
・医師から参加許可が得られないもの
Individuals with serious illness
Individuals unable to walk independently
Individuals advised to withdraw from the study by their medical doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清志
ミドルネーム
鈴木
Kiyoshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 一般財団法人MOA健康科学センタ MOA Health Science Foundation
所属部署/Division name 研究部 Research Department
郵便番号/Zip code 413-0038
住所/Address 静岡県熱海市西熱海町1-1-60 413-0038 1-1-60 Nishiatami, Atami-shi, Shizuoka
電話/TEL +81-557-86-0663
Email/Email k.suzuki@mhs.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠也
ミドルネーム
内田
Seiya
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 一般財団法人MOA健康科学センター MOA Health Science Foundation
部署名/Division name 研究部 Research Department
郵便番号/Zip code 413-0038
住所/Address 静岡県熱海市西熱海町1-1-60 413-0038 1-1-60 Nishiatami, Atami-shi, Shizuoka
電話/TEL +81-557-86-0663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seiya-u@mhs.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MOA Health Science Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人MOA健康科学センター
部署名/Department 研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MOA Health Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人MOA健康科学センター
組織名/Division 研究部
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人MOA健康科学センター 倫理審査委員会 MOA Health Science Foundation, Institutional Review Board
住所/Address 413-0038 静岡県熱海市西熱海町1-1-60 1-1-60 Nishiatami, Atami-shi, Shizuoka
電話/Tel +81-557-86-0663
Email/Email hata@mhs.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://ci.nii.ac.jp/naid/40021599871
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://ci.nii.ac.jp/naid/40021599871
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results
岡田式浄化療法の施術直後は、11週中10週で体の痛みの平均値が有意に改善した(p<0.05)。また初日の痛みと比較して、最終日の痛みの平均値も有意に改善した(p<0.05)。MQL10とロコモ25の値も有意に改善し(p<0.05)、右足の開眼片足立ちの時間も有意に延長した(p<0.05)。全員が教室に満足し、12名中11名が教室の継続を希望した。
Participation in the weekly biofield therapy classroom, led to reduction in the measurement of pain. Statistically significant changes were observed in reduction of pain scale measurements, increase in QOL scores, and reduction in the measures of the degree of Locomo. The duration of participants ability to stand on the right leg with opened eyes, increased significantly. All participants were satisfied with the classroom, 11 out of 12 participants requested continuation of the classroom.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
膝痛や腰痛などに悩む高齢者12名(男性3名、女性9名)で、平均年齢は71.3歳(67-74歳)だった。
Twelve participants (3 males / 8 females) with knee pain or/and low back pain participated. The average age was 71.3 years (67-74 years old).
参加者の流れ/Participant flow
週1回のエネルギー療法教室を、連続して11回行った。具体的には、エネルギー療法として40分間の岡田式浄化療法を毎週行うとともに、隔週で20分間の運動指導か生け花体験を行った。
The biofield therapy classroom was held eleven times in total, once every week. Okada purifying therapy (weekly, treatment for 40 minutes) and other health related activity (biweekly, exercise or flower arrangement, 20 minutes per session) were conducted. 
有害事象/Adverse events
No
評価項目/Outcome measures
痛みのペインスケール
MQL10(QOL質問票)、ロコモ25(ロコモ度質問票)、チャレンジシート(生活習慣の自己評価用紙)
10メートル速歩、開眼片足立ち、肩の筋硬度、体重、体脂肪
Their pain scales, MQL 10, Locomo 25, life style score
10 meters walking, standing with one leg with opened eyes, shoulder muscle hardness, body weight, body fat.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NO

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 11 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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