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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026980
受付番号 R000028563
科学的試験名 確定診断のための検査アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2018/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 確定診断のための検査アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討 Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations of a suspected adverse drug reaction
一般向け試験名略称/Acronym 確定診断アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討 Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations
科学的試験名/Scientific Title 確定診断のための検査アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討 Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations of a suspected adverse drug reaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 確定診断アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討 Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本検討では、臨床の現場におけるBritish Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI) による薬剤性過敏性反応が疑われた場合の診断アルゴリズム(Mirakian R 2009 CEA)を基盤とし、薬物過敏症の正確な診断を行うことを目的とする。 In this study, we investigate drug hypersensitivity using a definitive diagnosis algorithm (modified Mirakian R. Clin Exp Allergy. 2009 Jan;39:43-61.) to examinations of a suspected adverse drug reaction.
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過敏症症状の原因薬剤の特定。
Determination of drugs causing adverse drug reactions
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では4つのステップの確定診断アルゴリズムを使用する。
Step2では、皮膚テスト陽性。
Step3では、誘発試験陽性。
Step2では、HLAタイプと誘発試験陽性薬の関係が、これまでの報告と合致すること。
Our definitive diagnosis algorithm has 4 steps. Primary endpoints are 1) skin prick test is positive in Step 2, 2) provocation test is positive in Step 3, and 3) significant associations between HLA types and kind of drug that has positive reaction by provocation test in Step 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血液検査、スキンプリックテストおよび誘発試験。 Blood test, skin prick test and provocation test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 愛媛大学医学部附属病院における薬物過敏症または薬物過敏症の疑い症例とする。 Individuals with diagnosed and suspected drug hypersensitivity in Ehime University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria *同意の得られなかった者
*研究責任者が不適格と判断した者
*致死的または全身性の症状の既往歴のある薬物過敏症または薬物過敏症疑いの者
*皮膚テストを実施する健常皮膚面のない患者。
*皮膚テストを実施するステロイド外用薬非塗布面のない患者。
 *ステロイド注射薬投与が検査実施1か月以内にあった患者。
 *免疫抑制剤投与が検査実施1か月以内にあった患者。
*抗アレルギー剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
*抗ヒスタミン剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
* Objectives without written informed concern.
* Objectives judged as ineligible by the chief of the study.
* Objectives with and suspected fetal and severe systemic drug reactions.
* Objectives without healthy skin region to be performed skin tests.
* Objectives without the skin region untreated by steroid ointments to be performed skin tests.
* Objectives with intravenous steroid within 1 month.
* Objectives with intravenous immunosuppressive agent within 1 month.
* Objectives with oral antiallergic drug within 1 week.
* Objectives with oral antihistamine within 1 week.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinohara
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN
電話/TEL 089-960-5320
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinohara
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN
電話/TEL 089-960-5320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Ehime University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
組織名/Division 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 愛媛大学医学部附属病院 小児科 Department of Pediatrics, Ehime University Hospital

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院 (愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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