UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
確定診断のための検査アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討

英語
Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations of a suspected adverse drug reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
確定診断アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討

英語
Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
確定診断のための検査アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討

英語
Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations of a suspected adverse drug reaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
確定診断アルゴリズムを用いた薬物過敏症の検討

英語
Drug hypersensitivity study using a diagnosis algorithm to examinations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本検討では、臨床の現場におけるBritish Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI) による薬剤性過敏性反応が疑われた場合の診断アルゴリズム（Mirakian R 2009 CEA）を基盤とし、薬物過敏症の正確な診断を行うことを目的とする。

英語
In this study, we investigate drug hypersensitivity using a definitive diagnosis algorithm (modified Mirakian R. Clin Exp Allergy. 2009 Jan;39:43-61.) to examinations of a suspected adverse drug reaction.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏症症状の原因薬剤の特定。

英語
Determination of drugs causing adverse drug reactions

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では4つのステップの確定診断アルゴリズムを使用する。
Step2では、皮膚テスト陽性。
Step3では、誘発試験陽性。
Step2では、HLAタイプと誘発試験陽性薬の関係が、これまでの報告と合致すること。

英語
Our definitive diagnosis algorithm has 4 steps. Primary endpoints are 1) skin prick test is positive in Step 2, 2) provocation test is positive in Step 3, and 3) significant associations between HLA types and kind of drug that has positive reaction by provocation test in Step 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検査、スキンプリックテストおよび誘発試験。

英語
Blood test, skin prick test and provocation test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛媛大学医学部附属病院における薬物過敏症または薬物過敏症の疑い症例とする。

英語
Individuals with diagnosed and suspected drug hypersensitivity in Ehime University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＊同意の得られなかった者
＊研究責任者が不適格と判断した者
＊致死的または全身性の症状の既往歴のある薬物過敏症または薬物過敏症疑いの者
＊皮膚テストを実施する健常皮膚面のない患者。
＊皮膚テストを実施するステロイド外用薬非塗布面のない患者。
　＊ステロイド注射薬投与が検査実施1か月以内にあった患者。
　＊免疫抑制剤投与が検査実施1か月以内にあった患者。
＊抗アレルギー剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
＊抗ヒスタミン剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。

英語
* Objectives without written informed concern.
* Objectives judged as ineligible by the chief of the study.
* Objectives with and suspected fetal and severe systemic drug reactions.
* Objectives without healthy skin region to be performed skin tests.
* Objectives without the skin region untreated by steroid ointments to be performed skin tests.
* Objectives with intravenous steroid within 1 month.
* Objectives with intravenous immunosuppressive agent within 1 month.
* Objectives with oral antiallergic drug within 1 week.
* Objectives with oral antihistamine within 1 week.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　示和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Shinohara

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN

電話/TEL

089-960-5320

Email/Email

shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　示和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Shinohara

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon-City Ehime, 791-0295, JAPAN

電話/TEL

089-960-5320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Ehime University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院　小児科

英語
Department of Pediatrics, Ehime University Hospital

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院 (愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028563

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028563