UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療におけるミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動のクロスオーバー比較

英語
Glucose excursions in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride: A randomized cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動の比較

英語
Glucose excursions with mitiglinide/voglibose versus glimepiride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療におけるミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動のクロスオーバー比較

英語
Glucose excursions in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride: A randomized cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動の比較

英語
Glucose excursions with mitiglinide/voglibose versus glimepiride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病において、ミチグリニド/ボグリボース配合錠とグリメピリドそれぞれ使用時の血糖変動や低血糖頻度を比較する

英語
To evaluate glucose excursions and the frequency of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間持続糖濃度測定により測定した血糖変動と低血糖頻度

英語
Glycemic excursions and the frequency of hypoglycemic evaluated using CGM on the last day of both periods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Metabolic profile changes during MTT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチン100mg投与後に、ミチグリニド/ボグリボース配合錠を各食前もしくはグリメピリド1mg朝食前に投与する

英語
After receiving vildagliptin 100 mg, patients were randomized to have add-on therapy as either the fixed-dose combination drug mitiglinide/voglibose 10 mg/0.2 mg three times daily for a few days followed by glimepiride 1 mg once daily for several subsequent days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の逆

英語
or vice versa

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DPP4阻害薬使用中で血糖コントロールのために病院に入院した2型糖尿病患者

英語
patients with type 2 diabetes who were taking DPP-4 inhibitors and were admitted to the general hospital for glycemic control

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IDDM、薬剤アレルギー、肝不全、腎不全、ステロイド使用、アルコール依存症、重症低血糖の既往、妊婦、ケトアシドーシスの既往、出血リスクの高い網膜症など

英語
patients with insulin dependent diabetes; known allergies to mitiglinide, voglibose, or glimepiride; hepatic dysfunction; renal dysfunction; use of corticosteroids; existing pregnancy; alcoholism; a history of severe hypoglycemic episodes; a history of diabetic ketoacidosis; diabetic retinopathy with a high risk of hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本寛太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanta Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Internal Medicine of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

075-302-4321

Email/Email

kantachi@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本寛太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanta Fujimoto

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Internal Medicine of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

075-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantachi@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The mean glucose levels in the mitiglinide/voglibose and glimepiride groups were almost equal. the mitiglinide/voglibose group showed a significantly lower SD of glucose, MAGE, M-value, CONGA-1 value, and AUC >10 mmol/L than the glimepiride group. Hypoglycemia was not observed with mitiglinide/voglibose, whereas it was observed 0.35 times per day with glimepiride.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028565

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