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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024817
受付番号 R000028565
科学的試験名 2型糖尿病治療におけるミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動のクロスオーバー比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病治療におけるミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動のクロスオーバー比較 Glucose excursions in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride: A randomized cross-over trial
一般向け試験名略称/Acronym ミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動の比較 Glucose excursions with mitiglinide/voglibose versus glimepiride
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病治療におけるミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動のクロスオーバー比較 Glucose excursions in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride: A randomized cross-over trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミチグリニド/ボグリボースとグリメピリドでの血糖変動の比較 Glucose excursions with mitiglinide/voglibose versus glimepiride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病において、ミチグリニド/ボグリボース配合錠とグリメピリドそれぞれ使用時の血糖変動や低血糖頻度を比較する To evaluate glucose excursions and the frequency of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes treated with mitiglinide/voglibose versus glimepiride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間持続糖濃度測定により測定した血糖変動と低血糖頻度 Glycemic excursions and the frequency of hypoglycemic evaluated using CGM on the last day of both periods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Metabolic profile changes during MTT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビルダグリプチン100mg投与後に、ミチグリニド/ボグリボース配合錠を各食前もしくはグリメピリド1mg朝食前に投与する After receiving vildagliptin 100 mg, patients were randomized to have add-on therapy as either the fixed-dose combination drug mitiglinide/voglibose 10 mg/0.2 mg three times daily for a few days followed by glimepiride 1 mg once daily for several subsequent days
介入2/Interventions/Control_2 上記の逆 or vice versa
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DPP4阻害薬使用中で血糖コントロールのために病院に入院した2型糖尿病患者 patients with type 2 diabetes who were taking DPP-4 inhibitors and were admitted to the general hospital for glycemic control
除外基準/Key exclusion criteria IDDM、薬剤アレルギー、肝不全、腎不全、ステロイド使用、アルコール依存症、重症低血糖の既往、妊婦、ケトアシドーシスの既往、出血リスクの高い網膜症など patients with insulin dependent diabetes; known allergies to mitiglinide, voglibose, or glimepiride; hepatic dysfunction; renal dysfunction; use of corticosteroids; existing pregnancy; alcoholism; a history of severe hypoglycemic episodes; a history of diabetic ketoacidosis; diabetic retinopathy with a high risk of hemorrhage
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本寛太

ミドルネーム
Kanta Fujimoto
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Internal Medicine of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 075-302-4321
Email/Email kantachi@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本寛太

ミドルネーム
Kanta Fujimoto
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Internal Medicine of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 075-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantachi@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北野病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The mean glucose levels in the mitiglinide/voglibose and glimepiride groups were almost equal. the mitiglinide/voglibose group showed a significantly lower SD of glucose, MAGE, M-value, CONGA-1 value, and AUC >10 mmol/L than the glimepiride group. Hypoglycemia was not observed with mitiglinide/voglibose, whereas it was observed 0.35 times per day with glimepiride. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 13
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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