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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024818
受付番号 R000028566
科学的試験名 全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2020/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験
The efficacy and safety of botulinum toxin type B on digital ulcers in patients with systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性
The efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in patients with SSc
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性を確認する試験
The efficacy and safety of botulinum toxin type B on digital ulcers in patients with systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強皮症に伴う手指潰瘍に対するB型ボツリヌス毒素局所注入の効果と安全性
The efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in patients with SSc
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強皮症に伴う手指潰瘍 digital ulcers in systemic sclerosis patients
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強皮症に伴う手指潰瘍に対するボツリヌス毒素の有効性と安全性を調べる To assess the efficacy and safety of BTX-B on digital ulcers in Japanese patients with SSc.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与8週間後に指標潰瘍が完全消失した被験者の割合 The rate of the patients which digital ulcer was healed by BTX-B at 8 weeks after treatment compared with that treated with placebo control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後のRCSのスコアの変化(変化率及び変化量)
2) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の発作症状(痛み・痺れ)のスコアの変化(変化率及び変化量)
3) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の発作持続時間のスコアの変化(変化率及び変化量)
4) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の1日当たりの平均発作回数のスコアの変化(変化率及び変化量)
5) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の治験責任(分担)医師によるレイノー現象の評価のスコアの変化(変化率及び変化量)
6) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の冷水負荷試験による皮膚温の回復度
7) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の手指潰瘍の個数の変化
8) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の手指潰瘍の新生数
9) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後の全ての手指潰瘍の大きさ
10) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に全ての潰瘍が消失した被験者の割合
11) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に指標潰瘍の縮小を認めた被験者の割合
12) 治験薬投与4, 8, 12, 16週間後に指標潰瘍の悪化を認めた被験者の割合


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ群(生理食塩水) 手指潰瘍のある手に1回投与(皮下注射) placebo subcutaneously injection into hands with digital ulcers
介入2/Interventions/Control_2 B型ボツリヌス毒素注射、群手指潰瘍のある手に1回投与(皮下注射) botulinum toxin type B subcutaneously injection into hands with digital ulcers
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 米国・欧州リウマチ学会による診断基準にて、SScと診断された患者
(2) 診察、問診等からレイノー現象を有すると治験責任(分担)医師が判断した患者
(3) 同意取得時に手指潰瘍を有する患者
(4) 同意取得時18歳以上の患者
(5) 本治験の参加に関して同意が文書で得られている患者
All patients fulfilled the criteria of SSc proposed by the American College of Rheumatology and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.

SSc patients with digital ulcers
除外基準/Key exclusion criteria (1) SSc以外の疾患によってレイノー現象を有する患者
(2) 全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等)
(3) 高度の呼吸機能障害のある患者
(4) B型ボツリヌス毒素の成分(B型ボツリヌス毒素、人血清アルブミン、コハク酸塩緩衝液)又は他のボツリヌス毒素に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 治験薬投与前4か月以内にボツリヌス毒素製剤を投与された患者又は4か月以上前に投与された場合でも治験薬投与時にボツリヌス毒素の効果が持続している患者
(6) 治験薬投与前60日以内にエンドセリン受容体拮抗薬を投与された患者
(7) 治験薬投与前14日以内に、以下の薬剤を投与された患者
・アルガトロバン水和物注射液
・プロスタグランジンE1注射剤(例:アルプロスタジル注射液)
・筋弛緩作用を増強する恐れのある抗生物質(アミノグリコシド系、ポリペ
プチド系、テトラサイクリン系、リンコマイシン系)
・骨格筋弛緩剤、抗痙縮剤
(8) 治験薬投与前14日以内に、併用制限薬の投与を開始又は投与量を変更した患者
(9) 重篤な心血管疾患及び肝疾患により治療を行っている患者、あるいは治療が必要な患者
(10) 重度の腎障害を有する患者(血清クレアチニン値が3mg/dL以上)
(11) 精神疾患を有する患者(例:統合失調症、アルコール又は薬物依存症等)
(12) 男性及び妊娠可能な女性で、同意日から治験薬投与8週間後まで避妊することに同意が得られない患者
(13) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者
(14) 同意日から治験薬投与16週間後まで禁煙することに同意が得られない患者
(15) その他、治験責任(分担)医師により対象として不適当と判断された患者
Patients under the age 18, with the pregnancy or having the past medical histories with BTX were excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精一郎
ミドルネーム
茂木 
Motegi
ミドルネーム
Sei-ichiro
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
電話/TEL 027-220-8284
Email/Email smotegi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
精一郎
ミドルネーム
茂木
Sei-ichiro
ミドルネーム
Motegi
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
電話/TEL 027-220-8284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Gunma
電話/Tel 027-220-7111
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2020 05 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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