UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024908
受付番号 R000028567
科学的試験名 腹腔鏡下直腸固定術後麻痺性イレウスに対するコーヒーの効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/21
最終更新日 2016/11/19 13:13:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸固定術後麻痺性イレウスに対するコーヒーの効果:無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial on the effect of coffee on postoperative ileus after laparoscopic ventral rectopexy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー研究


英語
Coffee study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸固定術後麻痺性イレウスに対するコーヒーの効果:無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial on the effect of coffee on postoperative ileus after laparoscopic ventral rectopexy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒー研究


英語
Coffee study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後麻痺性イレウス


英語
postoperative ileus

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、腹腔鏡下直腸固定術を受ける患者を対象として、術後のコーヒー摂取が麻痺性イレウスに及ぼす効果を水分摂取を対照として評価することである。


英語
The aim of this study was to compare the effect of coffee with water on postoperative ileus after laparoscopic ventral rectopexy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SITZMARKS内服後26時間後に排泄されたX線不透過のマーカーの数


英語
Total number of evacuated radiopaque markers 26h after administration of a radiopaque marker capsule (SITZMARKS) for the total transit analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SITZMARKS内服後6時間、26時間、50時間、74時間後の胃、小腸、右結腸、左結腸、直腸のX線不透過のマーカーの数、初回排便と排ガスまでの時間


英語
Segmental transit analysis of the number of radiopaque markers in the following 5 locations, stomach, small intestine, right colon, left colon and rectum 6h, 26h, 50h and 74h after administration of a radiopaque marker capsule (SITZMARKS) and time to the first flatus and defecation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コーヒー


英語
Coffee

介入2/Interventions/Control_2

日本語
お湯


英語
warm water

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸重積または直腸脱で腹腔鏡下直腸固定術を受ける予定の患者


英語
The patients with either rectal intussusception or external rectal prolapse being scheduled to taking laparoscopic ventral rectopexy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) slow transit constipation (2) コーヒーが嗜好品でない患者、コーヒーにアレルギーのある患者(3) 腹腔鏡手術完遂の困難症例 (4) American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PS) でIVまたはV (5) 中枢神経または末梢神経疾患例 (6) 未成年 (7) 術中損傷があった患者


英語
(1) had slow transit constipation; (2) dislikes coffee or was allergic to coffee; (3) thought to be hard to complete laparoscopic surgery; (4) classified into American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PS) IV or V; (5) had central neural dysfunction or peripheral neuropathy; (6) younger than 20 years old; or (7) had intraoperative injury

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
角田明良


英語

ミドルネーム
Akira Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashi-Cho, Kamogawa-Shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

tsunoda.akira@kameda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Hayashi

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashi-Cho, Kamogawa-Shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi.kentaro@kameda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 19

最終更新日/Last modified on

2016 11 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名