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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024821
受付番号 R000028569
科学的試験名 2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬(ダパグリフロジン)の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2019/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬(ダパグリフロジン)の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果の検討 Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors,Dapagliflozin, on Hemorheology,Leukocyte Activation and Oxidative Stress in type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の血液粘調性に与える急性効果の検討 Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors on Hemorheology in type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬(ダパグリフロジン)の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果の検討 Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors,Dapagliflozin, on Hemorheology,Leukocyte Activation and Oxidative Stress in type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の血液粘調性に与える急性効果の検討 Acute effects of the sodium glucose transporter (SGLT) -2 inhibitors on Hemorheology in type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT-2阻害薬は、血糖低下作用とさらに心血管イベント抑制作用が期待できる。しかし、SGLT-2阻害薬の副作用として尿糖と尿量が増えるため泌尿器感染症増加と脱水による血液流動性の低下が懸念される。これまでの臨床治験のデータによれば、SGLT2阻害薬内服前と2ヶ月後でヘマトクリットが約2%増加すると報告されたが、血液流動性や白血球活性化に関して正確に評価した研究報告はない。本研究の目的は、Dapagliflozin投与の血液流動性、白血球活性化と酸化ストレスに与える急性効果を明らかにすることである。 The SGLT-2 inhibitor is expected to have a hypoglycemic effect and furthermore a cardiovascular event inhibitory action. However, as a side effect of SGLT-2 inhibitor, urine sugar and urine volume increase, there is concern that increase of urologic infection and decrease of blood fluidity due to dehydration are caused. According to the data of clinical trials so far, it was reported that hematocrit increased by about 2% before and 2 months after SGLT 2 inhibitor administration, but no research report accurately evaluated on blood fluidity and leukocyte activation. The purpose of this study is to clarify blood fluidity of dapagliflozin administration, acute effect on leukocyte activation (deformability and adhesion ability) and oxidative stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロチャンネルアレイフローアナライザーを用いて評価した全血移行時間をDapagliflozin投与前および投与後48時間におけるベースラインとの差で評価する。 Whole blood transit time and the difference from baseline at 48h after Dapagliflozin treatment, as assessed using microchannel array flow analyzer equipped with BK7-7-7D chip.nowo
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球活性化(DKAMCM1-60-7-4.5Dの白血球接着数)b)高感度CRP値
c)d-ROMs(酸化ストレスの指標)
d)血算
a)Leukocyte activation (adhesive leukocyte count as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5Denrollment
b)Hs-CRP
C)Oxidative stress as determined by the d-ROMs test
d)Complete blood count

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン5mg投与群 The group of Dapagliflozin 5mg treatment.
介入2/Interventions/Control_2 SGLT-2阻害薬を使用しない標準糖尿病治療群 The group of standard treatment(other than SGLT-2 inhibitor treatment)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)HbA1c>7%の2型糖尿病患者
(b)糖尿病腎症4期未満
(a)Type 2 diabetes patients with
HbA1c>7.0%
(b)Diabetic nephropathy stage<4
除外基準/Key exclusion criteria (a) 1型糖尿病患者
(b) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(c) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(d) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(e) 重度の肝機能障害のある患者
(f) 脱水を起こしやすい患者
(g) 尿路感染、性器感染のある患者
(h) 3ヶ月以内に脳血管疾患の既往のある患者
(i) 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある人
(j) 概算糸球体濾過量(eGFR)45 ml/分/1.73 ml未満 
(k) ワーファリン、新規抗凝固薬(NOAC)であるダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバンを内服している患者 
(l) その他、主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と認めた患者

(a) Patients with type 1 diabetes mellitus
(b) Patients with a medical history of hypersensitivity to any of the ingredients of dapagliflozin
(c) Patients with severe ketosis or diabetic coma or pre-coma
(d) Patients who have severe infection, are pre- or postoperative, or have sustained serious trauma
(e) Patients with severe impaired liver function
(f) Patients who are susceptible to dehydration
(g) Patients with urinary tract infection or genital infection
(h) Patients with a history of cerebrovascular disease within the last 3 months
(i) Women who are pregnant or breastfeeding or who may be pregnant
(j) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 mL
(k) Patients on warfarin or a novel oral anticoagulant (NOAC) (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, or apixaban)
(l) Patients otherwise deemed to be unsuitable for the clinical study by investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐己
ミドルネーム
中谷
Yuki
ミドルネーム
Nakatani
所属組織/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endcrinology
郵便番号/Zip code 3212593
住所/Address 栃木県日光市高徳632 Takatoku 632, Nikkoshi , Tochigi-Ken
電話/TEL 0288-76-1515
Email/Email yu-naka@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐己
ミドルネーム
中谷
Yuki
ミドルネーム
Nakatani
組織名/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endcrinology
郵便番号/Zip code 3212593
住所/Address 栃木県日光市高徳632 Takatoku 632, Nikkoshi , Tochigi-Ken
電話/TEL 0288-76-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-naka@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学日光医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学日光医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
住所/Address 栃木県日光市高徳632 Takatoku632,Nikko,Tochigi
電話/Tel 0288761515
Email/Email yu-naka@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 11 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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