UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025080
受付番号 R000028576
科学的試験名 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2017/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討 Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in pulmonary arterial hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討 Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in PAH
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討 Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in pulmonary arterial hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討 Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in PAH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブドウ糖を用いてトレプロスチニル調製方法であるS法とN法の作業時間や作業工程の比較検討を行う。 Using glucose,compare work time and work process of Standard method(S) and New method(N) which is treprostinil preparation method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調製方法の違いによる調整時間、調整誤差 Adjustment time, adjustment error due to difference in preparation method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 異なる2つの手技を実施する Perform two different procedures
介入2/Interventions/Control_2 異なる2つの手技を実施する Perform two different procedures
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床経験2年以上の看護師
・20歳以上の看護学生で、注射の講義を全て受講していること
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、研究内容について十分理解し、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
2nursing nurses with clinical experience.
Nursing student aged20years and over and taking all injection lectures.
When participating in this research, after having received sufficient explanation, those who fully understand the contents of the research and obtained document consent by the target person's free will
除外基準/Key exclusion criteria ・就業制限を受けている看護師
・注射の手技に関する講義・演習を受講していない学生
Nurse undergoing work restrictions.
Lecture on injection technique Students who have not taken exercise.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井川幸子

ミドルネーム
Sachiko Igawa
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 看護部外来 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7468
Email/Email igasachi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井川幸子

ミドルネーム
Sachiko Igawa
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 2F外来 Outpatient department (2nd floor)
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7468
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igasachi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital Nursing department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院 
部署名/Department 看護部外来

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division 看護部外来
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 目的:T注射液希釈法のS法とN法を比較検討し、安全性や有効性を評価する。
方法:調査は看護師と学生の2群に対して行った。看護師は、日常的に注射手技を行う臨床経験1年以上の大学病院勤務者30名(平均年齢37.0歳)、学生(平均年齢21.2歳)は、看護大学で注射に関する講義を受講した学生21名を対象とした。希釈液作成は生理食塩水を溶媒とし、5%ブドウ糖液をT注射液の代用とした。調査は、S法とN法それぞれの希釈液調製を5回反復して希釈液作成を行い、1回毎の作成時間を測定した。希釈液濃度測定は血糖測定機器を用いた。評価項目は、各看護師・学生の「希釈液の濃度のばらつき」「調製に要した時間」「調製の難易度」とした。
結果:希釈液濃度のばらつきは、看護師、学生ともに有意差はなかったが、看護師ではN法、学生ではS法が、ばらつきが大きい傾向であった。5回の調製に要した総時間は看護師、学生ともにN法が短く(p<0.001)、調製難易度は、看護師、学生ともにN法が容易であった(p<0.001)
考察:希釈液濃度のばらつきは、看護師、学生共に有意差はみられなかったが、看護師はN法、学生はS法で大きい傾向であった。これは注射手技に慣れない患者では、S法での希釈液濃度のばらつきが大きくなると考えられる。また、調製にかかる時間、調製の難易度は、看護師、学生共にN法で時間が短く、調製が容易であった。調製時間が短く、調製が容易になることは、患者の点滴調製の負担軽減につながると考える。
結論:N法は、希釈液調製の安全性に問題はなく、短時間で調製可能な、平易で簡便な方法であり、患者自身が行うトレプロスチニル希釈液調製法の一つとして提案できる。
METHODS: The survey was conducted on two groups of nurses and students. The target was the name.30 nurse workers (average age 37.0 years old) with university hospital clinical experience of 1 year or more who conducts the injection procedure on a daily basis, 21students (average age 21.2 years old) who took lectures on injection at the nursing college To prepare the diluent, physiological saline was used as a solvent, and a 5% dextrose solution was substituted for Treprostinil injection solution. For the survey, diluent preparation was carried out 5 times for S method and N dilution preparation respectively, and the preparation time for each test was measured. As a diluent concentration measurement, a blood sugar measuring device was used. Evaluation items were "dispersion of concentration of diluent", "time required for preparation", "degree of difficulty of preparation" of each nurse / student.
RESULTS: There were no significant differences in dilution concentration between nurses and students, but there was a tendency for variation to be large for nursing practitioner N law and student S law. The total time taken for 5 preparations was short for both nurses and students (p <0.001), and preparation difficulty was easy for both nurses and students (p <0.001).
Conclusion: The method N is simple and easy to prepare in a short time without any problems in the preparation of the diluent, and it can be proposed as one of the methods for preparing the treprostinil diluent by the patient himself.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。