UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025080
受付番号 R000028576
科学的試験名 肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2017/08/28 18:32:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討


英語
Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in pulmonary arterial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討


英語
Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in PAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討


英語
Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in pulmonary arterial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症患者の持続静注療法におけるトレプロスチニル調製方法の検討


英語
Novel preparation method of intravenous infusion therapy of treprostinil in PAH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症


英語
pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブドウ糖を用いてトレプロスチニル調製方法であるS法とN法の作業時間や作業工程の比較検討を行う。


英語
Using glucose,compare work time and work process of Standard method(S) and New method(N) which is treprostinil preparation method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調製方法の違いによる調整時間、調整誤差


英語
Adjustment time, adjustment error due to difference in preparation method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
異なる2つの手技を実施する


英語
Perform two different procedures

介入2/Interventions/Control_2

日本語
異なる2つの手技を実施する


英語
Perform two different procedures

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床経験2年以上の看護師
・20歳以上の看護学生で、注射の講義を全て受講していること
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、研究内容について十分理解し、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
2nursing nurses with clinical experience.
Nursing student aged20years and over and taking all injection lectures.
When participating in this research, after having received sufficient explanation, those who fully understand the contents of the research and obtained document consent by the target person's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・就業制限を受けている看護師
・注射の手技に関する講義・演習を受講していない学生


英語
Nurse undergoing work restrictions.
Lecture on injection technique Students who have not taken exercise.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井川幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Igawa

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部外来


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7468

Email/Email

igasachi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井川幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Igawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
2F外来


英語
Outpatient department (2nd floor)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7468

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igasachi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital Nursing department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院 


部署名/Department

日本語
看護部外来


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語
看護部外来


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
目的:T注射液希釈法のS法とN法を比較検討し、安全性や有効性を評価する。
方法:調査は看護師と学生の2群に対して行った。看護師は、日常的に注射手技を行う臨床経験1年以上の大学病院勤務者30名(平均年齢37.0歳)、学生(平均年齢21.2歳)は、看護大学で注射に関する講義を受講した学生21名を対象とした。希釈液作成は生理食塩水を溶媒とし、5%ブドウ糖液をT注射液の代用とした。調査は、S法とN法それぞれの希釈液調製を5回反復して希釈液作成を行い、1回毎の作成時間を測定した。希釈液濃度測定は血糖測定機器を用いた。評価項目は、各看護師・学生の「希釈液の濃度のばらつき」「調製に要した時間」「調製の難易度」とした。
結果:希釈液濃度のばらつきは、看護師、学生ともに有意差はなかったが、看護師ではN法、学生ではS法が、ばらつきが大きい傾向であった。5回の調製に要した総時間は看護師、学生ともにN法が短く(p<0.001)、調製難易度は、看護師、学生ともにN法が容易であった(p<0.001)
考察:希釈液濃度のばらつきは、看護師、学生共に有意差はみられなかったが、看護師はN法、学生はS法で大きい傾向であった。これは注射手技に慣れない患者では、S法での希釈液濃度のばらつきが大きくなると考えられる。また、調製にかかる時間、調製の難易度は、看護師、学生共にN法で時間が短く、調製が容易であった。調製時間が短く、調製が容易になることは、患者の点滴調製の負担軽減につながると考える。
結論:N法は、希釈液調製の安全性に問題はなく、短時間で調製可能な、平易で簡便な方法であり、患者自身が行うトレプロスチニル希釈液調製法の一つとして提案できる。


英語
METHODS: The survey was conducted on two groups of nurses and students. The target was the name.30 nurse workers (average age 37.0 years old) with university hospital clinical experience of 1 year or more who conducts the injection procedure on a daily basis, 21students (average age 21.2 years old) who took lectures on injection at the nursing college To prepare the diluent, physiological saline was used as a solvent, and a 5% dextrose solution was substituted for Treprostinil injection solution. For the survey, diluent preparation was carried out 5 times for S method and N dilution preparation respectively, and the preparation time for each test was measured. As a diluent concentration measurement, a blood sugar measuring device was used. Evaluation items were "dispersion of concentration of diluent", "time required for preparation", "degree of difficulty of preparation" of each nurse / student.
RESULTS: There were no significant differences in dilution concentration between nurses and students, but there was a tendency for variation to be large for nursing practitioner N law and student S law. The total time taken for 5 preparations was short for both nurses and students (p <0.001), and preparation difficulty was easy for both nurses and students (p <0.001).
Conclusion: The method N is simple and easy to prepare in a short time without any problems in the preparation of the diluent, and it can be proposed as one of the methods for preparing the treprostinil diluent by the patient himself.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 30

最終更新日/Last modified on

2017 08 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名