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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024836
受付番号 R000028581
科学的試験名 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2019/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary breast cancer patients:a phase 3 multicenter study (single-armed study)
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋圧迫療法の予防効果に関する第3相試験
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy:a phase 3 multicenter study
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary breast cancer patients:a phase 3 multicenter study (single-armed study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋圧迫療法の予防効果に関する第3相試験
Evaluation of the effect of compression therapy by using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy:a phase 3 multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術手袋による圧迫療法のnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害抑制効果の有用性を検証する The evaluation of the effect of compression therapy by surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral
neuropathy.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢神経障害の発現率 Occurrence of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy of grade 2 or higher
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)Patient Neurotoxicity Questionnaire(PNQ)を用いた被験者による末梢神経障害の評価
2)手袋装着前後の手指の体表温度の評価
3)手袋装着後の脱落率
4)手袋装着による有害事象の評価
1) The evaluation of nab-paclitaxel-induced PN by using the Patient Neurotoxicity Questionnaire (we call PNQ)
2) The changes in the temperature of each fingertip
3) Withdrawal rate of wearing sutgical gloves
4) Adverse events of wearung surgical gloves

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両手の1サイズ小さい手術手袋を2枚装着する wear two surgical gloves of the same size on both hands
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)針生検または組織生検にて病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された女性
2)術前化学療法、術後補助化学療法が必要な症例
3)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1である。
4)治療開始時にGrade1以上の末梢神経症が発現していない。
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない
6)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている
1)Histologically orcytologically confirmed invasive breast cancer
2) Considered eligible to neoadjuvant
chemotherapy or adjuvant chemotherapy
3)ECOG performance status 0-1
4)No peripheral sensory / motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
5)Adequate organ function, Adequate organ function
6)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)手足にGrade1以上の末梢神経障害を有する
2)本試験参加前に化学療法の既往がある
3)活動性の重複癌を有する
4)同時性両側乳癌である
5)脳転移がある
6)糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症、その他重篤な合併症が認められる
1)have any peripheral sensory / motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
2)received previous chemotherapy
3) Multiple primary cancer. However,
carcinoma in situ can be cured by local
treatment is not included in multiple
primary cancer
4) Synchronous bilateral breast cancer
5) Brain metastasis
6) Poorly controlled complication (infection, diabetes mellitus, and others)


目標参加者数/Target sample size 57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
露木
Shigeru
ミドルネーム
Tsuyuki
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
Email/Email tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
露木 
Shigeru
ミドルネーム
Tsuyuki
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6774-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamigata Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上方乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪赤十字病院 医療倫理審査委員会 Medical Ethics Review Committee, Osaka Red Cross Hospital
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6774-5111
Email/Email soumuka@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 61
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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