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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024843
受付番号 R000028585
科学的試験名 ICTによる新規血圧モニタリングシステムを用いた心血管イベント発症を予測する血圧変動と反応性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/15
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICTによる新規血圧モニタリングシステムを用いた心血管イベント発症を予測する血圧変動と反応性に関する研究 Study of BP Variability and Reactivity measured by new ICT-based BP monitoring system to anticipate future CV events
一般向け試験名略称/Acronym ICTによる新規血圧モニタリングシステムを用いた心血管イベント発症を予測する血圧変動と反応性に関する研究 (ANTICIPATE) Study of BP Variability and Reactivity measured by new ICT-based BP monitoring system to anticipate future CV events (ANTICIPATE)
科学的試験名/Scientific Title ICTによる新規血圧モニタリングシステムを用いた心血管イベント発症を予測する血圧変動と反応性に関する研究 Study of BP Variability and Reactivity measured by new ICT-based BP monitoring system to anticipate future CV events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICTによる新規血圧モニタリングシステムを用いた心血管イベント発症を予測する血圧変動と反応性に関する研究 (ANTICIPATE) Study of BP Variability and Reactivity measured by new ICT-based BP monitoring system to anticipate future CV events (ANTICIPATE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の心血管リスク因子を少なくとも1つ有する患者 1)糖尿病 2)高脂血症 3)高血圧 4)現在の喫煙 5)腎疾患(eGFR 60ml/min/1.73m2 または顕性アルブミン尿) 6)心房細動 7)メタボリックシンドローム 8)慢性閉塞性肺疾患 9)睡眠時無呼吸症候群 10)75歳以上 Patient with at least one of the following cardiovascular risk factor:
1. Diabetes mellitus
2. Dyslipidemia
3. Hypertension
4. Current smoking
5. Renal disease (eGFR <= 60 or positive proteinuria)
6. Atrial fibrillation
7. Metabolic syndrome
8. Chronic obstructive pulmonary disease
9. Sleep apnea syndrome
10. Age>=75
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチセンサー血圧計を用いて血圧情報、気温や気圧などの環境因子、身体活動度などの生活習慣因子を収集し、個々のリスクとの関連を明らかにする。 This study aimed to clarify the relationship between the individual risk of CV events and blood pressure variability taking into account individual facts in environment (temperature and atmospheric pressure) and lifestyle (activity and salt intake).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要イベント*の発症
 *主要イベント:総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)、脳血管障害(脳梗塞、脳塞栓、脳出血、くも膜下出血)の発症、入院を要する心不全
Onset of Major cardiovascular events*
*Major cardiovascular events; total death, cardiovascular death, sudden death, ischaemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolism, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), and hospitalization by heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新たに症状が出現した閉塞性動脈硬化症、大動脈解離、新規糖尿病の発症、慢性透析の導入、心房細動の発症、新規高血圧の発症 New onset of occlusive arteriosclerosis, aortic dissection, diabetes mellitus, chronic dialysis, atrial fibrillation, and hypertension.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の心血管リスク因子を少なくとも1つ有する患者 1)糖尿病 2)高脂血症 3)高血圧 4)現在の喫煙 5)腎疾患(eGFR 60ml/min/1.73m2 または顕性アルブミン尿) 6)心房細動 7)メタボリックシンドローム 8)慢性閉塞性肺疾患 9)睡眠時無呼吸症候群 10)75歳以上 Patient with at least one of the following cardiovascular risk factor:
1. Diabetes mellitus
2. Dyslipidemia
3. Hypertension
4. Current smoking
5. Renal disease (eGFR <= 60 or positive proteinuria)
6. Atrial fibrillation
7. Metabolic syndrome
8. Chronic obstructive pulmonary disease
9. Sleep apnea syndrome
10. Age>=75
除外基準/Key exclusion criteria 1)6ヶ月以内の虚血性心疾患、脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)、大動脈解離、慢性動脈閉塞、入院を要する心不全の既往のある患者(6ヶ月以上経過している場合は登録可能とする)
2)慢性透析中の患者
3)その他の重篤疾患(癌、膠原病など)
1. Patients who have history of ischemic heart disease, erebrovascular disease (exclude asymptomatic and transient), occlusive arteriosclerosis, aortic dissection, and hospitalization for heart failure within 6 months before consent.
2. Patients with chronic renal failure in haemodialysis
3. Other seriously ill patients (e.g. end stage of cancer, active connective tissue disease)
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
苅尾七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department 内科学講座循環器内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Impulsing Paradigm Change through Disruptive Technologies Program (ImPACT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division 革新的研究開発推進プログラム(ImPACT)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)、南三陸病院(宮城県)、東吾妻診療所(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年8月から2019年3月の間の血圧情報、気温や気圧などの環境因子、身体活動度などの生活習慣因子を収集する。 The investigators will collect the following information from August 2016 through March 2019:
1)blood pressure
2)environment (temperature and atmospheric pressure)
3)lifestyle (activity and salt intake)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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