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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024842
受付番号 R000028588
科学的試験名 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたdl-メチルエフェドリンによる認知機能への効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/15
最終更新日 2020/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたdl-メチルエフェドリンによる認知機能への効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 Effects of dl-methylephedrine on cognitive functions in normal adults using fMRI: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたdl-メチルエフェドリンによる認知機能への効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 Effects of dl-methylephedrine on cognitive functions in normal adults using fMRI: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたdl-メチルエフェドリンによる認知機能への効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 Effects of dl-methylephedrine on cognitive functions in normal adults using fMRI: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたdl-メチルエフェドリンによる認知機能への効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 Effects of dl-methylephedrine on cognitive functions in normal adults using fMRI: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 dl-メチルエフェドリンが我々の認知機能に如何なる作用を及ぼすか、fMRIによる脳機能画像に基づいて検討する。 The aim of this study is to investigate the effects of dl-methylephedrine on human cognitive functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fMRIの信号値(BOLD信号) BOLD signal changes measured by fMRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回 dl-メチルエフェドリン 60mg
ウォッシュアウト期間 1週間
1日1回 プラセボ
1 day, 1 time, dl-methylephedrine 60mg
washout duration 1 week
1 day, 1 time, placebo
介入2/Interventions/Control_2 1日1回 プラセボ
ウォッシュアウト期間 1週間
1日1回 dl-メチルエフェドリン 60mg
1 day, 1 time, placebo
washout duration 1 week
1 day, 1 time, dl-methylephedrine 60mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・精神疾患またはその既往歴がない者
・BMIが18.5以上25未満の者
・本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
Subjects with no history of psychiatric disorders.
Subjects with normal BMI (18.5-25)
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria ・アレルギーのある者
・同意取得前2週間以内に薬物を服用した者(特にβ2刺激剤を含むカテコールアミン製剤、MAO阻害剤、甲状腺製剤、キサンチン誘導体、ステロイド製剤、利尿剤)
・甲状腺機能亢進症の患者
・高血圧症の患者
・心疾患のある患者
・糖尿病の患者
・重症喘息患者
・低酸素血症の患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある者、または授乳中の者
・MRI装置の高磁場に影響を受ける機器(心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者
・喫煙者、および検査2日前までにカフェイン、検査前日までにアルコールを摂取した者
・本研究実施者が不適当と判断した者
Subjects with drug allergy.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial.
Subjects with hyperthyroidism, hypertension, heart disease, diabetes, severe asthma or hypoxemia.
Pregnant woman, woman suspected of being pregnant, or lactating woman.
Subject who is contraindicated for the use of MRI.
Subjects taking caffeine 2 days before or alcohol the day before the trial.
Subjects who are judged as not suitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善朗
ミドルネーム
大久保 
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神・行動医学分野 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕美子
ミドルネーム
池田 
Yumiko
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 薬理学分野 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-ikeda@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学附属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital IRB
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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