UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIガイド下でのステント治療に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
On-line 3-dimensional OPTical frequency domain IMaging to optimize bifurcation stenting using UltiMaster stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIの優位性評価

英語
OPTIMUM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIガイド下でのステント治療に関する多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
On-line 3-dimensional OPTical frequency domain IMaging to optimize bifurcation stenting using UltiMaster stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈分岐部病変におけるOn-line 3D-OFDIの優位性評価

英語
OPTIMUM

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈分岐部病変

英語
coronary artery disease, bifurcation lesion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈分岐部病変に対するOn-line 3-dimensional optical frequency domain imaging (3D-OFDI)の優位性を評価する。

英語
To evaluate the superiority of On-line 3-dimensional optical frequency domain imaging (3D-OFDI) in coronary bifurcation lesions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
優位性

英語
speriority

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後OFDIにおける主血管での不完全圧着ステントストラットの割合（％）

英語
Post-procedural percentage of malapposed struts assessed by OFDI in bifurcation segment of main vessel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3D-OFDI ガイド群

英語
Bifurcation PCI optimized by online-3D OFDI during and after procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
造影・透視ガイド群

英語
Bifurcation PCI guided by angiography

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の患者で、本研究のインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者
②分岐部病変を有し、かつ客観的な虚血所見が確認されている安定狭心症、無症候性虚血、あるいは非ST上昇型急性冠症候群を有する患者
③施設においてPCIによる治療が妥当であると判断された患者
④施設がカバーしている医療圏に在住している患者
⑤目視により造影上50%以上の狭窄が確認され、左主幹部を含む未治療の分岐部病変、かつ術者が１本のステントによる PCI（single-stent cross-over PCI）が適していると判断された病変
⑥目視による主血管の対照血管径からアルチマスターステント（φ2.5-4.0mm）の留置が可能と判断した病変
⑦目視により対照血管径が2 mm以上の側枝が存在すると判断された病変
⑧側枝がステントストラットの側枝入口部バルーン拡張術のみ、つまりsingle-stent Kissing Balloon Dilatation（single-stent KBD）により治療可能と判断された病変

英語
1. Patient is at least 18 years of age and signed Informed Consent
2. Subject has coronary artery disease involving a bifurcation with objective evidence of ischemia including patients with chronic stable angina, silent ischemia and NSTE-ACS
3. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice (operator's judgment or heart team decision)
4. Patients residence is in the area covered by the hospital
5. Patients with angiographically significant stenosis (>50 % by visual assessment) in de novo, native, previously unstented bifurcation lesion(s) including left main lesion, which is in operator's opinion appropriate to be treated by PCI with a single stent strategy
6. The size of main vessel matches available Ultimaster stent sizes (<4.0 mm, and 2.0 mm by visual assessment).
7. The size of side branch is >2.0mm in diameter by visual assessment.
8. The sidebranch is treatable with a sidebranch fenestration and/or kissing balloon

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠している患者
②ST上昇型心筋梗塞を呈する患者
③アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルト、クロム、シロリムス、造影剤への禁忌事項やアレルギーの既往のある患者
④既知の血小板減少症患者（血小板数 <10万/mm3）
⑤心原性ショック患者
⑥基礎疾患により１年間の臨床フォローアップが困難な患者
⑦予定されている大手術により二重抗血小板剤療法（DAPT）中止が見込まれている患者
⑧標的分岐部に対してステント治療歴のある患者
⑨腎機能障害（GFR/MDRD <45ml/min）を有し、術者によりOFDI施行のための反復造影剤投与が困難と判断されている患者
⑩標的血管に高度屈曲、蛇行が存在し、OFDIにおける最適クオリティが得られない可能性、もしくはOFDI施行により合併症発症のリスクが高いことが予測される患者
⑪目視による対照血管径（RVD）が2.25mm未満、または4.5mmより大きい患者
⑫その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
1. Pregnancy
2. Patients with ST elevation myocardial infarction
3. Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, cobalt chromium, sirolimus, contrast material
4. Known thrombocytopenia (platelet count< 100,000/mm3)
5. Cardiogenic Shock
6. Significant comorbidities precluding clinical follow-up (as judged by investigators)
7. Major planned surgery that requires discontinuation of dual antiplatelet therapy
8. History of stenting in the target bifurcation lesion
9. Renal insufficiency (GFR/MDRD <45 ml/min), which precludes in operator's opinion contrast injection during repeat OFDI pullback
10. Severely tortuous or angulated coronary anatomy of the study vessel that in the opinion of the investigator would result in sub-optimal optical frequency domain imaging (OFDI) or excessive risk of complication to place an OFDI catheter.
11. Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.25 and > 4 mm
12. Others, Patient judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳信
ミドルネーム
姓	小沼

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Onuma

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学／エラスムス大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY/Erasmus University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cadiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98／'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam

英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, toyoake, Aichi Japan/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam

電話/TEL

+31-10-704-0704

Email/Email

yoshinobuonuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳信
ミドルネーム
姓	小沼

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Onuma

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学／エラスムス大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY/Erasmus University Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cadiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98／'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam

英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, toyoake, Aichi Japan/'s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam

電話/TEL

+31-10-704-0704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinobuonuma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meditrix Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メディトリックス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutukake, Toyoake, Japan, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs042180022

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33272034/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
分岐部ISAは3D-OFDI群で有意差をもって約3割低減させ、分岐部ステントにおいて3D-OFDI は、Metallic carinaとなる頻度を低減させた。（OFDI群 19.5% vs Anigio群 27.5%, p=0.008）。
3D-OFDIのFeasibilityは98%と非常に高く、約6割の症例で1回のOFDIでOptimal wire recrossすることができ、最終的には全例で達成した。
また、2群間での造影剤使用量に有意差はなかった

英語
a primary endpoint was significantly reduced by about 30% in the OFDI arm, and the metallic carina in the bifurcation was significantly less frequently observed in the OFDI arm .
The feasibility of 3D-OFDI was considerably high (98%), and approximately 60% of the patients were able to achieve an optimal wire re-crossing in the first attempt. It was finally achieved in all cases in the OFDI arm.
There was no significant difference in radiocontrast volume during the procedure between the two arms.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢69歳、DM約5割、ACSは1割以下でほとんどが安定狭心症。7割の症例がLMTまたはLAD-Dx（ただしLMは約8%のみ）でTrue BifurcationがOFDI群14％ vs Angio群6％, p=0.14。POTは、ほぼ全例（98%）で施行された。

英語
Mean age was 69 years and approximately half of the patients were DM. ACS was less than 10%, and a vast majority was classified as stable angina. LMT or LAD-Dx (LM 8%) bifurcation was treated in 70% of cases. True bifurcation was observed in 14% of the OFDI arm vs 6% of the Angio arm (p=0.14).
POT was performed in almost all (98%) of the cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者の登録は、2016 年10月から2018年3月の期間で当初の予定通りの登録ペースを維持し、登録期間内で設定した目標症例数106名を若干超えた110名（OFDI群56名、Angio群54名）が登録された。

英語
A total of 106 patients (56 in the OFDI arm and 54 in the Angio arm) were enrolled from October 2016 to March 2018

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に起因した対象機器の不具合ならびに有害事象は発現していないが、出血イベント1件（穿刺部皮下出血（Angio群））、心血管イベント12件（脳梗塞 1件（OFDI群）、TIA 1件（Angio群）、予定外のPCI 10件（OFDI群7件、Angio群3件））、死亡 1件（OFDI群）であった。
死亡症例の詳細は、PCI施行後6週目に施行したTAVIの人工弁感染による敗血症である。

英語
There were no device failures or device-related adverse events, but there was 1 bleeding event (subcutaneous hemorrhage at the puncture site [Angio arm]), 12 cardiovascular events including 1 cerebral infarction (OFDI arm), 1 TIA (Angio arm), or 10 unplanned PCIs (7 OFDI arm and 3 Angio arm), and 1 death (OFDI arm).
The main cause of the death was TAVI valve infection and sepsis at 6 weeks after PCI.

評価項目/Outcome measures

日本語
手技後OFDIにおける主血管での不完全圧着ステントストラットの割合（％）

英語
Post-procedural percentage of malapposed struts assessed by OFDI in bifurcation segment of main vessel

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028594

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