UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025253
受付番号 R000028599
科学的試験名 呼吸器疾患における胸部MRIの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2016/12/13 16:59:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器疾患における胸部MRIの比較研究


英語
A comparative study of chest MRI in respiratory diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器疾患における胸部MRI


英語
Chest MRI in respiratory diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器疾患における胸部MRIの比較研究


英語
A comparative study of chest MRI in respiratory diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器疾患における胸部MRI


英語
Chest MRI in respiratory diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺・縦隔腫瘍(肺癌、肺転移、肺・縦隔腫瘍)および、非腫瘍性肺疾患(間質性肺炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎、抗酸菌症、真菌感染症など)


英語
Lung/mediastinal tumors, Interstitial pneumonia, Pulmonary emphysema, COPD, Sarcoidosis, Hypersensitivity pneumonitis, Mycobacteriosis, Fungal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器疾患患者における胸部MRIの診断能と有用性を明らかにする


英語
To clarify the diagnostic utilities of chest MRI in respiratory diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胸部MRIと高分解能CTの所見を対比する


英語
To compare the imaging findings of chest MRI and HRCT

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の存在診断能、性状診断能について高分解能CTとMRI(T1強調像, T2強調像, UTE、拡散強調像:ADC値、T2信号強度、T2*map:T2*値など)を用いて再現性の評価とROC解析を行う


英語
To investigate the diagnostic accuracy for detection and characterization in respiratory diseases by HRCT & MRI (T1WI, T2WI, UTE, DWI, etc), and determine the reproducibility in the subjective parameters (kappa analysis) and objective measurements (T2*value, T2value, ADC etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的に有用なMRI所見を明らかにする


英語
To find the useful MRI findings in clinical settings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部MRI:撮影と読影


英語
Chest MRI: examination and interpretation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸部高分解能CT:撮影と読影


英語
Chest HRCT: examination and interpretation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 臨床検査の一部として胸部CTを撮像する患者
② 適用疾患: CTが保険診療で適応とされている臨床診断が確定した患者, 具体的には肺・縦隔腫瘍(肺癌、肺転移、肺・縦隔腫瘍)および、非腫瘍性肺疾患(間質性肺炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎、抗酸菌症、真菌感染症など)である。腫瘍では病理から、非腫瘍では典型的な臨床所見で診断する。
③ 性別は問わない
④ 本人からの文書による同意が得られている方
⑤ 各症例の繰り返し検査も適格とする


英語
(1) Patients who undergoes chest CT as a part of clinical examination
(2) Lung/mediastinal tumors, Interstitial pneumonia, Pulmonary emphysema, COPD, Sarcoidosis, Hypersensitivity pneumonitis, Mycobacteriosis, Fungal diseases
(3) Male & Female
(4) Informed consent
(5) Repeated examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的なMRIの適応外患者
①以下のもの
1. 妊娠中
2. 閉所恐怖症
3. 心臓ペースメーカー
4. 人工内耳
5. 心臓の人工弁
6. 脳動脈瘤の手術歴
7. 義歯またはインプラント
8. 入れ墨
9. その他体内に金属異物混入の可能性
10. 未成年
②検査中に安静を保てないもの
③一般状態が極度に悪いもの
④悪性腫瘍の場合、その告知がされていないもの
⑤本人(あるいは代諾者)が同意書に署名することができないもの
⑥その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考えるもの


英語
(1) General contraindications for undergoing an MRI as followings
1. Patients who is pregnant
2. Patients with severe claustrophobia
3. Patients who have a heart pacemaker
4. Patients who have an artificial inner ear
5. Patients who have an prosthetic valves
6. Patients is in post-operative status for cerebral aneurysm
7. Patients with dental implants
8. Patients with a tattoo
9. Patients who have the other metallic foreign bodies
10. Patients who is underage (20>)
(2) Patients who cannot keep resting status at the examination
(3) Patients who is under a critical condition
(4) Patients who
(5) Patients without written informed consent
(6) Patients who is regarded as inappropriate by researchers to enroll the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床放射線科学


英語
Clinical Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Zip:812-8582

電話/TEL

092-642-5695

Email/Email

honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川波 哲


英語

ミドルネーム
Satoshi Kawanami

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング・診断学


英語
Molecular Imaging & Diagnosis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Zip:812-8582

電話/TEL

092-642-5695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-wave@radiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
臨床放射線科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語
臨床放射線科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 13

最終更新日/Last modified on

2016 12 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名