UMIN試験ID | UMIN000024950 |
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受付番号 | R000028600 |
科学的試験名 | 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/24 |
最終更新日 | 2018/06/03 10:10:25 |
日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
日本/Japan |
日本語
難治性排便障害
英語
chronic faecal incontinence and constipation
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の他の保存的療法では症状が十分に改善しない便失禁や便秘症などの難治性排便障害を有する日本人患者を対象に、ペリスティーンを用いた経肛門的洗腸法を施行し、その有効性と安全性を評価する。
英語
For Japanese patients suffering from faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel care, Peristeen transanal irrigation system has been registered in Japan to support the use of transanal irrigation as an additional treatment modality. This clinical research is intended to evaluate the safety and efficacy of transanal irrigation using Peristeen in a Japanese setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
視覚的アナログ尺度を用いた現在の排便管理に対する満足度(治療開始前、2週間後、10週間後)
英語
Using a VAS (Visual Analogue Scale), patients are asked to evaluate their satisfaction with current bowel management
日本語
"・臨床研究終了後も経肛門的洗腸法の継続を希望する患者数とその割合
・EQ-5Dによる生活の質
・下剤、排便のための坐剤、浣腸の使用の有無と量・頻度
・摘便等の用手排便の必要性
・1日のうち排便管理に費やした時間
・おむつ/パッド等の使用の有無と、使用している場合の1週間当たりの使用枚数
・尿路感染症の新たな発症
・経肛門的洗腸法に関連する事項
・NBDスコア
・CCFIS
・CSSスコア
・LARSスコア"
英語
Number and ratio of patients who wish to continue using transanal irrigation after end of clinical research
Quality of Life improvement as measured by EQ-5D instrument
Need for and frequency of use of bowel medications
Need for digital evacuation
Daily time required for bowel management
Need for use if diapers/pads, number of diapers/pads used weekly
Number of new urinary tract infections(UTI)
Transanal irrigation-specific items
NBD Score
CCFIS Score
CSS Score
LARS Score
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
"・他の保存的療法(薬物療法、坐薬、浣腸、バイオフィードバック療法等)では、症状の十分な改善が得られない便失禁や便秘症等の排便障害を有する
・TAIによる治療を受けたことがない
・直腸切除術後の患者では、内視鏡検査や注腸造影検査等で、洗腸が禁忌である状態(吻合部狭窄等)が存在しないことが確認されている
・年齢が20歳以上であり、完全な法的能力を有している
・臨床研究の手順を順守する意志があり、順守することができる
・書面によるインフォームドコンセントを提出している
"
英語
Faecal incontinence and/or constipation resistant to conservative bowel management (medicinal treatment, suppositories, enemas, bio feedback etc.)
Transanal irrigation naive
Post-surgical patients: a valid endoscopy or barium enema must be available to exclude rectal conditions contraindicating irrigation
Be at least 20 years of age and have full legal capacity
Be willing and able to comply with investigation procedures
Have given written informed consent
日本語
"・既知の肛門狭窄または結腸直腸狭窄
・結腸直腸癌
・急性炎症性腸疾患
・急性憩室炎
・肛門または大腸の手術から3カ月以内
・内視鏡的ポリープ摘出手術から4週間以内
・虚血性大腸炎
・現在妊娠中または授乳中もしくは妊娠または授乳を予定している女性
・他の装置で経肛門的洗腸法を実施する患者
・個々の患者の状態に応じて、担当医師が本臨床研究に参加することが適切でないと判断した患者"
英語
Known anal or colorectal stenosis
Known colorectal cancer
Acute inflammatory bowel disease
Acute diverticulitis
Within 3 months of anal or colorectal surgery
Within 4 weeks of endoscopic polypectomy
Ischaemic colitis
Current or planned pregnancy or nursing women, in the investigational period
Currently performs transanal irrigation using a device other than Peristeen Anal Irrigation System
Depending on the condition each patient, the patient who the physician judged that it is not aplicable in this clinical research
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koutaro Maeda |
日本語
藤田保健衛生大学 医学部
英語
Fujita Health University, School of Medicine
日本語
下部消化管外科学
英語
Department of Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2111
kmaeda@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koutaro Maeda |
日本語
藤田保健衛生大学 医学部
英語
Fujita Health University, School of Medicine
日本語
下部消化管外科学
英語
Department of Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2111
kmaeda@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Fujita Health University, School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学 医学部
日本語
下部消化管外科学
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英語
日本語
その他
英語
Coloplast. K. K
日本語
コロプラスト株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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デンマーク
英語
Denmark
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcoloproctology/71/2/71_70/_pdf
日本語
32 例にTAI を施行し,年齢中央値55.5 歳,男性19 例.25 例(78%)が10 週間のTAI を完遂し,成功者(成功率)は23 例(72%).成功者での満足度(VAS)は,治療前後で中央値2.2 から7.5 と有意に改善. 3 例(9.4%)で大腸穿孔が発生し, 1 例は保存的に治癒し, 2 例はストーマ造設術を要した.
英語
TAI was performed in 32 patients. Out of the 25 patients who completed the 10 weeks TAI therapy, 23 patients wished to continue TAI after the study. The VAS of the satisfaction in the 23 success patients significantly improved from a median of 2.2 before TAI to 7.5 at the 10th week after its commencement. Colonic perforation occurred in 3 patients.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
"適格基準に合致した患者のうち、同意を文書で取得した患者を対象とする。
ペリスティーンの使用前後で患者自身の満足度、排便に関する各スコアの改善度の変化で、日本人の排便障害患者にとっても有用であることを確認する"
英語
"This clinical trial will include patients who fulfill the selection criteria and submit written informed consent.
Through patients evaluating Peristeen satisfaction of use and improvement of applicable scores related to bowel movements, this clinical research aims to confirm that Peristeen is also useful for Japanese patients with bowel dysfuntion. "
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028600
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028600
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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