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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024950
受付番号 R000028600
科学的試験名 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2018/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究 A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
一般向け試験名略称/Acronym 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究 A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
科学的試験名/Scientific Title 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究 A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究 A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性排便障害 chronic faecal incontinence and constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の他の保存的療法では症状が十分に改善しない便失禁や便秘症などの難治性排便障害を有する日本人患者を対象に、ペリスティーンを用いた経肛門的洗腸法を施行し、その有効性と安全性を評価する。 For Japanese patients suffering from faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel care, Peristeen transanal irrigation system has been registered in Japan to support the use of transanal irrigation as an additional treatment modality. This clinical research is intended to evaluate the safety and efficacy of transanal irrigation using Peristeen in a Japanese setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視覚的アナログ尺度を用いた現在の排便管理に対する満足度(治療開始前、2週間後、10週間後) Using a VAS (Visual Analogue Scale), patients are asked to evaluate their satisfaction with current bowel management
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "・臨床研究終了後も経肛門的洗腸法の継続を希望する患者数とその割合
・EQ-5Dによる生活の質
・下剤、排便のための坐剤、浣腸の使用の有無と量・頻度
・摘便等の用手排便の必要性
・1日のうち排便管理に費やした時間
・おむつ/パッド等の使用の有無と、使用している場合の1週間当たりの使用枚数
・尿路感染症の新たな発症
・経肛門的洗腸法に関連する事項
・NBDスコア
・CCFIS
・CSSスコア
・LARSスコア"
Number and ratio of patients who wish to continue using transanal irrigation after end of clinical research
Quality of Life improvement as measured by EQ-5D instrument
Need for and frequency of use of bowel medications
Need for digital evacuation
Daily time required for bowel management
Need for use if diapers/pads, number of diapers/pads used weekly
Number of new urinary tract infections(UTI)
Transanal irrigation-specific items
NBD Score
CCFIS Score
CSS Score
LARS Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "・他の保存的療法(薬物療法、坐薬、浣腸、バイオフィードバック療法等)では、症状の十分な改善が得られない便失禁や便秘症等の排便障害を有する
・TAIによる治療を受けたことがない
・直腸切除術後の患者では、内視鏡検査や注腸造影検査等で、洗腸が禁忌である状態(吻合部狭窄等)が存在しないことが確認されている
・年齢が20歳以上であり、完全な法的能力を有している
・臨床研究の手順を順守する意志があり、順守することができる
・書面によるインフォームドコンセントを提出している
"
Faecal incontinence and/or constipation resistant to conservative bowel management (medicinal treatment, suppositories, enemas, bio feedback etc.)
Transanal irrigation naive
Post-surgical patients: a valid endoscopy or barium enema must be available to exclude rectal conditions contraindicating irrigation
Be at least 20 years of age and have full legal capacity
Be willing and able to comply with investigation procedures
Have given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria "・既知の肛門狭窄または結腸直腸狭窄
・結腸直腸癌
・急性炎症性腸疾患
・急性憩室炎
・肛門または大腸の手術から3カ月以内
・内視鏡的ポリープ摘出手術から4週間以内
・虚血性大腸炎
・現在妊娠中または授乳中もしくは妊娠または授乳を予定している女性
・他の装置で経肛門的洗腸法を実施する患者
・個々の患者の状態に応じて、担当医師が本臨床研究に参加することが適切でないと判断した患者"
Known anal or colorectal stenosis
Known colorectal cancer
Acute inflammatory bowel disease
Acute diverticulitis
Within 3 months of anal or colorectal surgery
Within 4 weeks of endoscopic polypectomy
Ischaemic colitis
Current or planned pregnancy or nursing women, in the investigational period
Currently performs transanal irrigation using a device other than Peristeen Anal Irrigation System
Depending on the condition each patient, the patient who the physician judged that it is not aplicable in this clinical research
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田耕太郎

ミドルネーム
Koutaro Maeda
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name 下部消化管外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email kmaeda@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田耕太郎

ミドルネーム
Koutaro Maeda
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University, School of Medicine
部署名/Division name 下部消化管外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmaeda@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Fujita Health University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 医学部
部署名/Department 下部消化管外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coloplast. K. K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コロプラスト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization デンマーク Denmark

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcoloproctology/71/2/71_70/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 32 例にTAI を施行し,年齢中央値55.5 歳,男性19 例.25 例(78%)が10 週間のTAI を完遂し,成功者(成功率)は23 例(72%).成功者での満足度(VAS)は,治療前後で中央値2.2 から7.5 と有意に改善. 3 例(9.4%)で大腸穿孔が発生し, 1 例は保存的に治癒し, 2 例はストーマ造設術を要した. TAI was performed in 32 patients. Out of the 25 patients who completed the 10 weeks TAI therapy, 23 patients wished to continue TAI after the study. The VAS of the satisfaction in the 23 success patients significantly improved from a median of 2.2 before TAI to 7.5 at the 10th week after its commencement. Colonic perforation occurred in 3 patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information "適格基準に合致した患者のうち、同意を文書で取得した患者を対象とする。
ペリスティーンの使用前後で患者自身の満足度、排便に関する各スコアの改善度の変化で、日本人の排便障害患者にとっても有用であることを確認する"
"This clinical trial will include patients who fulfill the selection criteria and submit written informed consent.
Through patients evaluating Peristeen satisfaction of use and improvement of applicable scores related to bowel movements, this clinical research aims to confirm that Peristeen is also useful for Japanese patients with bowel dysfuntion. "

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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