UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024950
受付番号 R000028600
科学的試験名 難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2018/06/03 10:10:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究


英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究


英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究


英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性排便障害に対するペリスティーンアナルイリゲーションシステムによる経肛門的洗腸法の前向き多施設共同臨床研究


英語
A prospective multicenter clinical research of transanal irrigation in patients with faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性排便障害


英語
chronic faecal incontinence and constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の他の保存的療法では症状が十分に改善しない便失禁や便秘症などの難治性排便障害を有する日本人患者を対象に、ペリスティーンを用いた経肛門的洗腸法を施行し、その有効性と安全性を評価する。


英語
For Japanese patients suffering from faecal incontinence or chronic constipation resistant to conservative bowel care, Peristeen transanal irrigation system has been registered in Japan to support the use of transanal irrigation as an additional treatment modality. This clinical research is intended to evaluate the safety and efficacy of transanal irrigation using Peristeen in a Japanese setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚的アナログ尺度を用いた現在の排便管理に対する満足度(治療開始前、2週間後、10週間後)


英語
Using a VAS (Visual Analogue Scale), patients are asked to evaluate their satisfaction with current bowel management

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"・臨床研究終了後も経肛門的洗腸法の継続を希望する患者数とその割合
・EQ-5Dによる生活の質
・下剤、排便のための坐剤、浣腸の使用の有無と量・頻度
・摘便等の用手排便の必要性
・1日のうち排便管理に費やした時間
・おむつ/パッド等の使用の有無と、使用している場合の1週間当たりの使用枚数
・尿路感染症の新たな発症
・経肛門的洗腸法に関連する事項
・NBDスコア
・CCFIS
・CSSスコア
・LARSスコア"


英語
Number and ratio of patients who wish to continue using transanal irrigation after end of clinical research
Quality of Life improvement as measured by EQ-5D instrument
Need for and frequency of use of bowel medications
Need for digital evacuation
Daily time required for bowel management
Need for use if diapers/pads, number of diapers/pads used weekly
Number of new urinary tract infections(UTI)
Transanal irrigation-specific items
NBD Score
CCFIS Score
CSS Score
LARS Score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"・他の保存的療法(薬物療法、坐薬、浣腸、バイオフィードバック療法等)では、症状の十分な改善が得られない便失禁や便秘症等の排便障害を有する
・TAIによる治療を受けたことがない
・直腸切除術後の患者では、内視鏡検査や注腸造影検査等で、洗腸が禁忌である状態(吻合部狭窄等)が存在しないことが確認されている
・年齢が20歳以上であり、完全な法的能力を有している
・臨床研究の手順を順守する意志があり、順守することができる
・書面によるインフォームドコンセントを提出している
"


英語
Faecal incontinence and/or constipation resistant to conservative bowel management (medicinal treatment, suppositories, enemas, bio feedback etc.)
Transanal irrigation naive
Post-surgical patients: a valid endoscopy or barium enema must be available to exclude rectal conditions contraindicating irrigation
Be at least 20 years of age and have full legal capacity
Be willing and able to comply with investigation procedures
Have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"・既知の肛門狭窄または結腸直腸狭窄
・結腸直腸癌
・急性炎症性腸疾患
・急性憩室炎
・肛門または大腸の手術から3カ月以内
・内視鏡的ポリープ摘出手術から4週間以内
・虚血性大腸炎
・現在妊娠中または授乳中もしくは妊娠または授乳を予定している女性
・他の装置で経肛門的洗腸法を実施する患者
・個々の患者の状態に応じて、担当医師が本臨床研究に参加することが適切でないと判断した患者"


英語
Known anal or colorectal stenosis
Known colorectal cancer
Acute inflammatory bowel disease
Acute diverticulitis
Within 3 months of anal or colorectal surgery
Within 4 weeks of endoscopic polypectomy
Ischaemic colitis
Current or planned pregnancy or nursing women, in the investigational period
Currently performs transanal irrigation using a device other than Peristeen Anal Irrigation System
Depending on the condition each patient, the patient who the physician judged that it is not aplicable in this clinical research

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田耕太郎


英語

ミドルネーム
Koutaro Maeda

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

kmaeda@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田耕太郎


英語

ミドルネーム
Koutaro Maeda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmaeda@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Fujita Health University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


部署名/Department

日本語
下部消化管外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Coloplast. K. K

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コロプラスト株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
デンマーク


英語
Denmark


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcoloproctology/71/2/71_70/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
32 例にTAI を施行し,年齢中央値55.5 歳,男性19 例.25 例(78%)が10 週間のTAI を完遂し,成功者(成功率)は23 例(72%).成功者での満足度(VAS)は,治療前後で中央値2.2 から7.5 と有意に改善. 3 例(9.4%)で大腸穿孔が発生し, 1 例は保存的に治癒し, 2 例はストーマ造設術を要した.


英語
TAI was performed in 32 patients. Out of the 25 patients who completed the 10 weeks TAI therapy, 23 patients wished to continue TAI after the study. The VAS of the satisfaction in the 23 success patients significantly improved from a median of 2.2 before TAI to 7.5 at the 10th week after its commencement. Colonic perforation occurred in 3 patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
"適格基準に合致した患者のうち、同意を文書で取得した患者を対象とする。
ペリスティーンの使用前後で患者自身の満足度、排便に関する各スコアの改善度の変化で、日本人の排便障害患者にとっても有用であることを確認する"


英語
"This clinical trial will include patients who fulfill the selection criteria and submit written informed consent.
Through patients evaluating Peristeen satisfaction of use and improvement of applicable scores related to bowel movements, this clinical research aims to confirm that Peristeen is also useful for Japanese patients with bowel dysfuntion. "


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 22

最終更新日/Last modified on

2018 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名