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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024851
受付番号 R000028601
科学的試験名 新たな色覚検査表の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/17
最終更新日 2017/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たな色覚検査表の開発研究 Development of a new colour-vision test chart
一般向け試験名略称/Acronym 新たな色覚検査表の開発研究 Novel colour-vision test chart development
科学的試験名/Scientific Title 新たな色覚検査表の開発研究 Development of a new colour-vision test chart
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新たな色覚検査表の開発研究 Novel colour-vision test chart development
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 色覚異常 Colour vision abnormality
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 色覚異常の種類および程度判定を診断できる新たな色覚検査表の開発 To develop a novel colour-vision test chart which can determine the type and severity of colour vision abnormality.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究で開発する新検査表の検査結果において、石原式検査表、パネルD15色相配列検査およびHue15(ランソニーD15)色相配列検査それぞれの検査結果と矛盾しない結果が得られるかどうかを確認する。 To investigate whether results obtained by the newly developed colour-vision test chart is compatible with test results of 1)Ishihara test plates, 2)Farnsworth Panel D15 test and 3)Lanthony D15 test.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記4検査の検査結果比較
①石原式検査表検査結果
②PanelD15色相配列検査
③Hue15(ランソニーD15)色相配列検査
④本研究において開発した新たな色覚検査表
Comparison of test results of the following 4 tests.
1)Ishihara test plates
2)Farnsworth Panel D15 test
3)Lanthony D15 test
4)Novel colour test chart developed in this study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ①石原式検査表検査結果
②Farnsworth PanelD15色相配列検査
③Hue15(ランソニーD15)色相配列検査
④本研究で開発する新たな色覚検査表
各被験者に①-③をそれぞれ1回ずつ、④を2回施行する。
1)Ishihara test plates
2)Farnsworth Panel D15 test
3)Lanthony D15 test
4)Novel colour-vision test chart developed in this study
Tests 1) to 3) are performed once each on every subject, test 4) will be performed twice each on every subject.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 既存の色覚検査法により過去に先天色覚異常の診断がついている人 Those diagnosed as having hereditary colour-vision abnormality in the past using currently available colour vision tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1)色覚異常以外に視機能異常を指摘されている者
2)糖尿病に罹患している者
1)Those diagnosed with abnormality within the visual system other than colour vision abnormality.
2)Those diagnosed with Diabetes mellitus.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大平 文

ミドルネーム
Aya Ohira
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3202-7181
Email/Email aohira@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大平 文

ミドルネーム
Aya Ohira
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aohira@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
Ophthalmology department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 System Research & Development Center,
Ricoh Institute of Information and Communication Technology,
RICOH COMPANY, LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社リコー
リコーICT研究所

組織名/Division システム研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川大学 Kanagawa University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立国際医療研究センター(東京都)/
National Center for Global Health and Medicine(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2017 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028601
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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