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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024859
受付番号 R000028608
科学的試験名 パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討 The effectiveness of motor and psychiatric symptoms for Parkinson's disease patients by switching from Dopamine agonist to Zonisamide or combining Dopamine agonist and Zonisamide.
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討 The effectiveness of motor and psychiatric symptoms for Parkinson's disease patients by switching from Dopamine agonist to Zonisamide or combining Dopamine agonist and Zonisamide.
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討 The effectiveness of motor and psychiatric symptoms for Parkinson's disease patients by switching from Dopamine agonist to Zonisamide or combining Dopamine agonist and Zonisamide.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討 The effectiveness of motor and psychiatric symptoms for Parkinson's disease patients by switching from Dopamine agonist to Zonisamide or combining Dopamine agonist and Zonisamide.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドパミンアゴニスト服用中で幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者において、ドパミンアゴニストからゾニサミドに切り替え、又はドパミンアゴニストを減量してゾニサミドを併用投与した際の運動症状及び精神症状を評価する。 To assess motor and psychiatric symptoms of Parkinson's disease patients using dopamin agonist and having hallucinations/delusion after swiching from dopamin agonist to zonisamide or reducing dose of dopamin agonist with zonisamide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12週後のMDS-UPDRS Part 3(運動症状)合計スコア変化量及び投与12週後のMDS-UPDRS Part 1.2(幻覚と精神症状)スコア変化量 Change in the MDS-UPDRS Part III (motor symptoms) total score at 12 weeks and change in the MDS-UPDRS Part 1.2 (hallucinations and psychosis) score at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)MDS-UPDRS Part 1(Part 1.2以外の非運動症状)合計スコア変化量、Part 2(運動症状の側面)合計スコア変化量、Part 4(運動合併症)合計スコア変化量
2)BDI-II(抑うつ)合計スコア変化量
3)JESS(眠気)合計スコア変化量
4)J-ZBI(介護者負担)合計スコア変化量
5)NPI(BPSD)合計スコア変化量
6)MMSE(認知機能)合計スコア変化量
1)Change in the MDS-UPDRS Part1 (non-motor symptoms except Part 1.2) total score, change in the MDS-UPDRS Part 2(motor aspects) total score, and change in the MDS-UPDRS Part 4 (motor complications) total score
2)Change in the BDI-2(depression)total score
3)Change in the JESS(sleepiness)total score
4)Change in the J-ZBI(burden of caregiver) total score
5)Change in the NPI(BPSD) total score
6)Change in the MMSE(cognitive function)total score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ドパミンアゴニストからゾニサミドへ切り替え
・介入期間 12週間
Switching from Dopamine agonist to Zonisamide.

Intervention period of 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レボドパ含有製剤及びドパミンアゴニストを服用中で、幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者(MDS-UPDRS Part 1.2のスコアが2以上)
2)同意取得時の年齢が30歳以上の患者
3)本研究への参加に対して、研究対象者本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
1)Parkinson's disease patients on a levodopa-containing medication and a dopamine agonist who have hallucinations/delusion(MDS-UPDRS Part 1.2 score>=2)
2)Patients aged 30 years or older at the time of informed consent
3)Patients who have personally given voluntary written informed consent to participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究薬投与開始前から6ヵ月以内にゾニサミドの服用歴がある患者
2)MMSEスコアが23 点以下に該当する認知機能障害を伴う患者
3)定位脳手術などのパーキンソニズムに対する外科的治療を受けた患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者
5)研究責任者等が本研究の対象として不適と判断した患者
1)Patients who have taken zonisamide within 6 months from the start of study drug administration
2)Patients with cognitive impairment of MMSE score 23 or less
3)Patients who have undergone surgical therapy for parkinsonism, including stereotactic neurosurgery
4)Pregnant or possibly pregnant women, women of childbearing potential who do not agree to use appropriate contraceptive measures, or breast-feeding women
5)Patients who, in the opinion of the investigator or other study personnel, are unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 医療法人 あべ神経内科クリニック Medical Corporation Abe Neurology Clinic
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 020-0878
住所/Address 岩手県盛岡市肴町6-6 6-6 Sakana-machi, Morioka-city,Iwate, Japan
電話/TEL 019-606-3711
Email/Email ryuabe@crest.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭吾
ミドルネーム
中島
Keigo
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co. Ltd. (Contract Research Organization)
部署名/Division name 臨床研究推進事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階 Acropolis TOKYO Bldg. 3F, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5684-7809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email TRF@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Abe Neurology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 あべ神経内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 病院合同倫理審査委員会 Joint Ethical Review Board
住所/Address 高知県高知市南久保1-14 サンヨウ高知ビル3階 Sanyokochi Bld.3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, 781-0087, Japan
電話/Tel 042-648-5551
Email/Email Fs-kubouchi@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究結果を考察するために、研究目的を変更せずに追加解析を実施することとした。
本追加解析に関して、倫理審査委員会の承認を受けた。
We decided to conduct additional analyses to discuss the research results without changing research objectives.
We received the approval for implementation of additional analyses from the Ethics Review Committee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 16
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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