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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024861
受付番号 R000028610
科学的試験名 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者に対する降圧剤の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者に対する降圧剤の有効性と安全性の検討 A Survey of the efficacy and safety of a antihypertensive drugs to the patients of Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者に対する降圧剤の有効性と安全性の検討 A Survey of the efficacy and safety of a antihypertensive drugs to the patients of Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者に対する降圧剤の有効性と安全性の検討 A Survey of the efficacy and safety of a antihypertensive drugs to the patients of Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者に対する降圧剤の有効性と安全性の検討 A Survey of the efficacy and safety of a antihypertensive drugs to the patients of Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD) Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くすりの適正使用協議会が保有している「降圧剤使用成績調査等データベース」を用い、高血圧症を伴う慢性腎臓病(CKD)患者を対象に降圧剤の有効性と安全性について探索的に検討する。 A Survey of the efficacy and safety of a antihypertensive drugs to the patients of Chronic Kidney Disease (CKD) with hypertension using the database of Drug Use-Result Surveys on antihypertensive drugs in RAD-AR Council Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧の推移 Change of Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 降圧効果、腎機能検査値の推移、イベントの発生(脳血管、心血管、腎機能障害発症)、安全性 Blood pressure lowering effect, Examination of renal function level, Incidence of Event (Vascular brain disease, Cardiovascular disease, Kidney disease), Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の腎機能関連の条件を1つ以上有する症例
①投与開始時のeGFRが60 ml/分/1.73 m2未満
②投与開始時の尿蛋白(定性)が陽性+以上
③合併症として「腎機能障害」を有する
2)合併症に「透析」を有しない症例
3)降圧剤の使用期間が1日以上ある症例
1) The case by which the following condition is here more than 1.
(1) eGFR is less than 60 ml/min/1.73m2 at the beginning of administration
(2) Urine protein is more than positive+ at the beginning of administration
(3) Patient who has kidney disease for complication.
2) Patient not on dialysis..
3) Patient who treated with a antihypertensive drugs for more than 1 day.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 30000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 浩

ミドルネーム
Hiroshi Nakamura
所属組織/Organization マルホ株式会社 Maruho Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒531-0071 大阪府大阪市北区中津1-5-22 1-5-22 Nakatsu Kita-ku Osaka 531-0071, Japan
電話/TEL 06(6371)8913
Email/Email nakamura_ckf@mii.maruho.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恩田 威俊

ミドルネーム
Taketoshi Onda
組織名/Organization 一般社団法人くすりの適正使用協議会 RAD-AR (Risk/Benefit Assessment of Drugs-Analysis & Response) Council Japan
部署名/Division name データベース委員会 Database committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-0012 東京都中央区日本橋堀留町1丁目4番2号 日本橋Nビル8階 Nihonbashi N Building 8F, 1-4-2 Nihonbashi horidomecho, Chuo-ku, Tokyo 103-0012, Japan
電話/TEL 03(3663)8891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onda@rad-ar.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RAD-AR Council Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人くすりの適正使用協議会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 該当なし

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は製薬企業が実施した24の使用成績調査等の情報が入力されたデータベースを用いて実施する。 This research is carried out using a database which 24 drug use surveys conducted by a pharmaceutical companies were input.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028610
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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