UMIN試験ID | UMIN000024894 |
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受付番号 | R000028617 |
科学的試験名 | 更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/18 |
最終更新日 | 2017/05/16 19:18:09 |
日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討
英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women
日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討
英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women
日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討
英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women
日本語
更年期障害女性のホットフラッシュに対するクラリセージ精油の経皮吸収効果の検討
英語
Investigation of the transdermal absorption effect of clary sage essential oil on hot flashes of menopausal women
日本/Japan |
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更年期障害(ホットフラッシュ)
英語
Menopause(hot flashes)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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更年期障害のホットフラッシュを訴える女性患者がクラリセージ精油を経皮吸収することによる、対照群と比較した、ホットフラッシュの回数および程度軽減の有無の検討
英語
Investigation of the number of hot flashes and the degree of reduction of hot flashes compared with the control group by transdermally absorbing clathaceous essential oil by female patients complaining of hot flashes of menopausal disorder
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
介入開始21日後の以下の項目を評価する。
ホットフラッシュの症状変化:ホットフラッシュメモリによるホットフラッシュの回数・程度に生じる変化の評価。
エストロゲン様活性:各試験とも、試験初日および最終日に尿20ml程度を採取し、E2、FSH、LHをクロマトグラフィ測定し、介入群と対照群に生じるホルモン値の差を評価する。
更年期障害の身体症状変化:ホットフラッシュメモリに記載した14項目の身体症状変化における相対的評価。
英語
Evaluate the following items 21 days after the start of intervention.
Symptom change of hot flashes: Evaluation of change occurring in the number of times and degree of hot flash by hot flash memory.
Estrogenic activity: For each test, about 20 ml of urine is collected on the first day and the last day of the test and E2, FSH, LH are chromatographed, and the difference in hormone levels occurring between the intervention group and the control group is evaluated.
Physical symptom change of menopausal disorder: Relative evaluation in somatic symptom change of 14 items described in hot flash memory
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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介入群(経皮吸収群)
・ホホバ油で2%希釈したクラリセージ精油1mlを下腹部に10分塗布する。精油の使用部位は下腹部前面とし、塗布方法は圧をかけない手技とする。
・1回/日同じ時間帯で21日間行う。
英語
Intervention group (percutaneous absorption group)
Apply 1 ml of clary sage essential oil diluted 2% in jojoba oil to the lower abdomen for 10 minutes. The essential oil is used at the front of the lower abdomen, and the application method is a procedure that does not apply pressure.
1 time/day 21 days in the same time zone.
日本語
対照群
・ 介入群と同じ希釈濃度のクラリセージ精油1mlを経皮吸収できない素材に塗布し,下腹部に当てて10分の芳香のみとする。塗布する時には手指を使用せずに、プラスチック製のスパチュラを用いる。
・1回/日同じ時間帯で21日間行う。
英語
Control group
Apply 1 ml of clary sage essential oil of the same dilution concentration as the intervention group to a material that can not absorb percutaneously, apply it to the lower abdomen and make only fragrance of 10 minutes. Do not use your fingers when applying, use a plastic spatula.
1 time/day 21 days in the same time zone.
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45 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
横浜ポートサイド女性総合クリニック患者、逗子メディスタイルクリニック患者
横浜市立大学職員、横浜市立大学附属病院職員、横浜市立大学附属市民総合医療センター職員
英語
Yokohama Port Side Female General Clinic Patient, Zushi Medicine Clinic Patient
Yokohama City University staff, Yokohama City University affiliated hospital staff, Yokohama City University attached citizen general medical center staff
日本語
(1)試験開始前30日以内にHRTを施行。(エストロゲン製剤を含有しない漢方薬および一般医薬品の女性用薬、サプリメントは可とする。)
(2)使用する精油に対するアレルギー
(3)皮膚疾患があること
(4)HRT・外科的更年期治療を施行
(5)更年期症状問診票(資料Ⅳ)Q4②-⑯に該当する他疾患があること(治療中の有無に限らず)
(6)試験前30日以内に他試験に参加
(7)そのほか、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1)HRT was enforced within 30 days before the start of the study. (Women 's medicine and supplements of Chinese herbal medicine and general medicine not containing estrogen preparation are acceptable.)
(2)Allergy against essential oil used
(3)There is skin disease
(4)HRT and Surgical menopause treatment is in effect
(5)Menopausal symptom interview sheet (Document IV) There are other diseases that fall under Q4 (2) - (16) (not limited to the presence or absence of treatment)
(6)Participate in other exams within 30 days before the exam
(7)In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤瀬智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Akase |
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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大学院医学研究科 看護生命科学
英語
Department of Biological Science and Nursing, Graduate School of Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-004
045-787-2743
akase@yokohama-cu.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤瀬智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Akase |
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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大学院医学研究科 看護生命科学
英語
Department of Biological Science and Nursing, Graduate School of Medicine
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神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-004
045-787-2743
akase@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
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Yokohama City University
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横浜市立大学
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Yokohama City University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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介入群(クラリセージ精油を用いた経皮吸収および芳香浴)29名、対照群(芳香浴のみ)24名が試験に参加した。
ホットフラッシュの回数および重症度は、両群間で有意差は認められなかったが、各群の経時的比較においては両群ともに有意な減少が認められた。また、ホットフラッシュ以外の身体症状は、両群間で有意差は認められず、各群の時的比較においては「夜目を覚ましやすい」に有意な減少が認められた。
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |