UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における歯性上顎洞炎の治療法の研究

英語
A clinical study of treatment for odontogenic maxillary sinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯性上顎洞炎の治療法の研究

英語
treatment for odontogenic maxillary sinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における歯性上顎洞炎の治療法の研究

英語
A clinical study of treatment for odontogenic maxillary sinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯性上顎洞炎の治療法の研究

英語
treatment for odontogenic maxillary sinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯性上顎洞炎

英語
odontogenic maxillary sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯性上顎洞炎に対しての医療費削減の為に、そして根管処置の成功率を上げるためにも①内視鏡下鼻副鼻腔手術（Endoscopic Sinus Surgery: ESS）や抜歯が必要となる前に根尖病巣を早期発見し、早期に根管処置（ならびに再処置）を含めた保存的加療を行う意義や重要性の証明、②抜歯やESSが必要になってしまうリスク因子の解明、最終的には根尖病巣の予防

英語
To reduce medical costs and increase success of dental treatment in patients with odontogenic
maxillary sinusitis, the present aims to:
1)to prove the importance of early detection of periapical disease in upper teeth and necessity of early dental therapeutic intervention (including conservative treatment) of periapical disease in patients who require Endoscopic Sinus Surgery (ESS) and/or tooth extraction before operation(s) is performed
2)to clarify risk factors related to periapical disease that lead to necessity of ESS and/or tooth extraction; elucidation of risk factors would facilitate prevention of periapical disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の効果判定として、主要アウトカムは副鼻腔CTで行う。

英語
Evaluation of primary outcomes treatment effects is based on sinus CT scans.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療の効果判定として、副次アウトカムは鼻内所見、患者の自覚症状で行う。ｐ

英語
Evaluation of secondary outcomes treatment effects is based on intra-nasal signs and patients' subjective symptoms.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１；歯科治療（-）、ESS（-）

英語
Intervention1;dantal treatment(-),ESS(-)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入２；歯科治療（-）、ESS（+）

英語
Intervention2;dental treatment(-),ESS(+)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入３；歯科治療（+）、ESS（-）

英語
Intervention2;dental treatment(+),ESS(-)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入４；歯科治療（+）、ESS（+）

英語
Intervention4;dental treatment(+),ESS(+)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院の耳鼻科、歯科で副鼻腔CT・上顎洞CTを施行し、画像上歯性上顎洞炎と診断（①上歯の根尖病巣、②上顎骨溶解像、③上顎洞陰影3項目すべてを満たす）された患者

英語
Patients presented at Departments of Otolaryngology and Dentistry of the Jikei University School of Medicine and diagnosed with odontogenic maxillary sinusitis (OMS) based on CT images. All enrolled patients fulfilled all 3 CT diagnostic criteria for OMS: 1) peripheral disease of an upper tooth, 2) root apex/-ices of the upper tooth opened to the maxillary sinus, 3) CT shadows within the maxillary sinus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Calldwell-Luc術後, 術後性上顎嚢胞のある患者,
未成年

英語
Patients opereated Calldwell-Luc surgery, having post operative maxillary cyst, underage.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田桃子

英語

名
ミドルネーム
姓	Momoko Takeda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院　耳鼻咽喉科

英語
The Jikei University Daian Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1Izumi-honncyo,Komae city,Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

momoko413@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田桃子

英語

名
ミドルネーム
姓	Momoko Takeda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
The Jikei University Daian Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1Izumi-honncyo,Komae city,Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

momoko413@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Otolaryngology, The jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院耳鼻咽喉科教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028618

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