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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024930
受付番号 R000028618
科学的試験名 当院における歯性上顎洞炎の治療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2016/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における歯性上顎洞炎の治療法の研究 A clinical study of treatment for odontogenic maxillary sinusitis
一般向け試験名略称/Acronym 歯性上顎洞炎の治療法の研究 treatment for odontogenic maxillary sinusitis
科学的試験名/Scientific Title 当院における歯性上顎洞炎の治療法の研究 A clinical study of treatment for odontogenic maxillary sinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯性上顎洞炎の治療法の研究 treatment for odontogenic maxillary sinusitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯性上顎洞炎 odontogenic maxillary sinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯性上顎洞炎に対しての医療費削減の為に、そして根管処置の成功率を上げるためにも①内視鏡下鼻副鼻腔手術(Endoscopic Sinus Surgery: ESS)や抜歯が必要となる前に根尖病巣を早期発見し、早期に根管処置(ならびに再処置)を含めた保存的加療を行う意義や重要性の証明、②抜歯やESSが必要になってしまうリスク因子の解明、最終的には根尖病巣の予防 To reduce medical costs and increase success of dental treatment in patients with odontogenic
maxillary sinusitis, the present aims to:
1)to prove the importance of early detection of periapical disease in upper teeth and necessity of early dental therapeutic intervention (including conservative treatment) of periapical disease in patients who require Endoscopic Sinus Surgery (ESS) and/or tooth extraction before operation(s) is performed
2)to clarify risk factors related to periapical disease that lead to necessity of ESS and/or tooth extraction; elucidation of risk factors would facilitate prevention of periapical disease.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療の効果判定として、主要アウトカムは副鼻腔CTで行う。 Evaluation of primary outcomes treatment effects is based on sinus CT scans.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療の効果判定として、副次アウトカムは鼻内所見、患者の自覚症状で行う。p Evaluation of secondary outcomes treatment effects is based on intra-nasal signs and patients' subjective symptoms.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入1;歯科治療(-)、ESS(-)
Intervention1;dantal treatment(-),ESS(-)
介入2/Interventions/Control_2 介入2;歯科治療(-)、ESS(+)
Intervention2;dental treatment(-),ESS(+)
介入3/Interventions/Control_3 介入3;歯科治療(+)、ESS(-)
Intervention2;dental treatment(+),ESS(-)
介入4/Interventions/Control_4 介入4;歯科治療(+)、ESS(+) Intervention4;dental treatment(+),ESS(+)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京慈恵会医科大学附属病院の耳鼻科、歯科で副鼻腔CT・上顎洞CTを施行し、画像上歯性上顎洞炎と診断(①上歯の根尖病巣、②上顎骨溶解像、③上顎洞陰影3項目すべてを満たす)された患者 Patients presented at Departments of Otolaryngology and Dentistry of the Jikei University School of Medicine and diagnosed with odontogenic maxillary sinusitis (OMS) based on CT images. All enrolled patients fulfilled all 3 CT diagnostic criteria for OMS: 1) peripheral disease of an upper tooth, 2) root apex/-ices of the upper tooth opened to the maxillary sinus, 3) CT shadows within the maxillary sinus.
除外基準/Key exclusion criteria Calldwell-Luc術後, 術後性上顎嚢胞のある患者,
未成年
Patients opereated Calldwell-Luc surgery, having post operative maxillary cyst, underage.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田桃子

ミドルネーム
Momoko Takeda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 耳鼻咽喉科 The Jikei University Daian Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1Izumi-honncyo,Komae city,Tokyo
電話/TEL 03-3480-1151
Email/Email momoko413@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田桃子

ミドルネーム
Momoko Takeda
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 The Jikei University Daian Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1Izumi-honncyo,Komae city,Tokyo
電話/TEL 03-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email momoko413@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Otolaryngology, The jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属病院耳鼻咽喉科教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 21
最終更新日/Last modified on
2016 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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