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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024866
受付番号 R000028619
科学的試験名 Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討 A study for decreasing effects of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による尿酸値低減効果の検討試験 A study for decreasing effects of yogurt on the serum uric acid levels
科学的試験名/Scientific Title Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討 A study for decreasing effects of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による尿酸値低減効果の検討試験 A study for decreasing effects of yogurt on the serum uric acid levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルトの継続摂取による尿酸値低減効果を検討する。 The objective of this study is to evaluate the influence of successive intake of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値とその変化 Serum uric acid level and change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、BUN、血清クレアチニン、血糖、HbA1c、Na、K、Clとその変化
2) 尿中クレアチニン、尿中尿酸とその変化
3) 体重、BMIとその変化
4) 血圧、脈拍数とその変化
5) 尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸排泄率とその変化
1) AST(GOT), ALT(GPT),gamma-GTP, ALP, LDH, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride , urea nitrogen, serum creatinine, blood sugar, HbA1c, Na, Cl, K and change
2) urine creatinine, urine uric acid and change
3) body weight, BMI and change
4) blood pressure, pulse rate and change
5) the amount of urinary excretion of uric acid, uric acid clearance, creatinine clearance, the rate of urinary excretion of uric acid and change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルトを8週間摂取 Consumption of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 Lactobacillus gasseri PA-3非含有ヨーグルトを8週間摂取 Consumption of yogurt without Lactobacillus gasseri PA-3 for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男性健常者
2)スクリーニング1回目かつ2回目の血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) Male subjects aged twenty or more
2) Subjects who have a serum uric acid level of 5.0 mg / dL or more and 7.0 mg / dL or less for screening 1st and 2nd
3) Subjects who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree to participation to this study by letter
除外基準/Key exclusion criteria 1)高尿酸血症や痛風に対する薬物療法や医師による生活指導を受けている者
2)痛風の既往歴を有する者
3)明治プロビオヨーグルトPA-3を日常的に摂取している者
4)血清尿酸値低下に有効な健康食品を常用している者
5)日常的に激しい運動する者
6)尿路感染症、肝疾患、心疾患、尿路結石、腎障害、高血圧症、糖尿病を罹患している者または既往歴のある者のうち、薬物療法を受けている者または試験期間中に薬物療法を受ける予定の者
7)普段の生活で過度の偏食をしている者
8)乳アレルギーを有する者
9)同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者
10)その他、試験責任医師または試験担当医師に被験者として不適当と判断された者
1) Subjects who are instructed pharmacotherapy for hyperuricemia or gout or life guidance by physician
2) Subjects who have the past medical history of gout
3) Subjects who routinely take Meiji Probio Yogurt PA-3
4) Subjects who routinely take health food effective for reducing serum uric acid levels
5) Subjects who routinely intensive exercises
6) Among subjects who have or have a history of urinary tract infections, liver diseases, heart diseases, urolithiasis, renal disorders, hypertension, diabetes mellitus, subjects who are undergoing pharmacotherapy or who are planning to receive pharmacotherapy during the study
7) Subjects who are routinely unbalanced on dietary habits
8) Subjects who show allergic responses to dairy products
9) Subjects who have participated in other clinical tests within the past one month
10) Subjects who were judged inadequate by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古木名 和枝

ミドルネーム
Kazue Kogina
所属組織/Organization 医療法人社団平郁会 日本橋かきがら町クリニック Nihonbashi Kakigara Cho Clinic
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋蛎殻町1-10-4 宮田ビル2F MIYATA Building 2F, 1-10-4 Nihonbashikakigara-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5651-1361
Email/Email kaki.cl@heiikukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 昌徳

ミドルネーム
Masanori Ito
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進グループ Research Promotion Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス14階 TORANOMON TOWERS OFFICE 14F, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yogurt-pa3@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihonbashi Kakigara Cho Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団平郁会 日本橋かきがら町クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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