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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024865
受付番号 R000028621
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験 Insulin Degludeg / Insulin Aspart BID injection therapy versus GLP-1 analogue Liraglutide and Insulin Deguldec combination therapy in Tochigi
一般向け試験名略称/Acronym インスリン配合剤と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬の血糖に与える影響 IDEAL Trial
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるインスリン配合剤1日2回投与と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬併用療法の有用性を検討した多施設共同非盲検無作為割付け並行群間比較試験 Insulin Degludeg / Insulin Aspart BID injection therapy versus GLP-1 analogue Liraglutide and Insulin Deguldec combination therapy in Tochigi
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン配合剤と持効型インスリン+GLP-1受容体作動薬の血糖に与える影響 IDEAL Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GLP-1受容体作動薬+持効型インスリン併用療法と配合インスリン製剤の有効性と安全性を比較することとした. Two treatment were compared about efficacy and safety in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control despite insulin therapy: twice-dailyInsulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) or insulin degludec plus liraglutide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始26・52週でのベースラインからのHbA1c変化量

HbA1c7.0%未満達成率
The change from baseline in HbA1c after 26 and 52 weeks of treatment.

The achievement rate of HbA1c < 7.0%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c値(0/12/26/52週)
1日7点血糖プロファイル(0/12/26/52週)
来院時血糖(0/12/26/52週)
体重(0/12/26/52週)
BMI(0/12/26/52週)
インスリン・リラグルチド投与量(0/12/26/52週)
低血糖発現頻度
血清Cペプチド(0/52週)
末梢単球CD16・TLR4陽性率(0/52週)
心電図:CVR-R(0/52週)
肝機能 GOT/GPT(0/52週)
尿中アルブミン-クレアチニン比(0/52週)
Changes in HbA1c levels (0,12,26,52 weeks)
7 points plasma glucose (Daily profile) (0,12,26,52 weeks)
Changes in body weight and BMI (0,12,26,52 weeks)
Dosage of insulin and liraglutide (0,12,26,52 weeks)
Frequencies of all hypoglycemic episodes
Changes in serum C-peptide (0,52 weeks)
CD16/TLR4 on blood monocytes (0,52 weeks)
Changes in GOT/GPT (0,52 weeks)
Change in coefficient of Variation of R-R intervals (0,52 weeks)
Changes in urinary albumin excretion (0,52 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デグルデク/アスパルト配合 1日2回群

空腹時血糖110mg/dl未満を目指して調節を行う。
BID IDegAsp arm

Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
介入2/Interventions/Control_2 デグルデク + リラグルチド 群

リラグルチドは0.9mg/日を維持量とする。

空腹時血糖110mg/dl未満を目指してデグルデクの調節を行う。
Insulin degludec plus liraglutide arm


The liraglutide dose was titrated to and maintained at 0.9 mg/day.

Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
3ヶ月以上インスリンによる治療が行なわれている
HbA1c(NGSP):7.0%以上10.5%未満
BMI:17kg/m2以上40kg/m2 以下
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Type 2 diabetes
Patients who have received insulin therapy more than 3 months
HbA1c values between 7.0 and 10.5%
Body mass index (BMI) between 17.0 and 40
Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
重症感染症、重篤な外傷のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
重症の肝腎障害のある患者
Patients who have experienced severe diabeticketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma prior to 6 months
Patients with severe infections, severe injury or perioperative state.

Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation

Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec, aspart or liraglutide

Patients with severe liver or renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生好正

ミドルネーム
Yoshimasa Aso
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木國弘

ミドルネーム
Kunihiro Suzuki
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuni-s@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028621
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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