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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024870
受付番号 R000028624
科学的試験名 重症虚血肢患者に対するベルト式骨格筋刺激療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/17
最終更新日 2016/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血肢患者に対するベルト式骨格筋刺激療法の効果 Effect of the belt-style skeletal muscle stimulation therapy on seriously ill ischemic limb patient
一般向け試験名略称/Acronym 重症虚血肢患者に対するベルト式骨格筋刺激療法の効果 Effect of the belt-style skeletal muscle stimulation therapy on seriously ill ischemic limb patient
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血肢患者に対するベルト式骨格筋刺激療法の効果 Effect of the belt-style skeletal muscle stimulation therapy on seriously ill ischemic limb patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症虚血肢患者に対するベルト式骨格筋刺激療法の効果 Effect of the belt-style skeletal muscle stimulation therapy on seriously ill ischemic limb patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症虚血肢患者 critical limb ischaemia patient
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症虚血肢患者に対して,通常のリハビリテーションに加えベルト式骨格筋刺激療法を併用し,日常生活動作能力・精神機能および末梢血流への効果を検証する. For patients with severe ischemic limbs, in addition to usual rehabilitation, belt type skeletal muscle stimulation therapy is used in combination to examine the effect on daily living ability, mental function and peripheral blood flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚還流圧
*2週間毎
Skin reflux pressure
*Every 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝伸展筋力
日常生活動作
健康関連QOL
抑うつ状態
認知機能
Knee extension muscle force
Daily living behavior
Health related QOL
Depressed state
Cognitive function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーションを行う Perform normal rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションおよびベルト式骨格筋刺激療法を行う Perform normal rehabilitation and belt type skeletal muscle stimulation therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院中の重症虚血肢症例 Severe ischemic cases during hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 1.日常生活自立度(寝たきり度)がランクCの者
2.福祉用具等を利用しても歩行ができない者
3.重度の認知障害(MMSE:21点以下)
4.同意が得られない者
5.研究者又は共同研究者が不適当と判断した者
1.Person who ranked independence degree (bedridden degree) in daily life rank C
2.Those who can not walk even if using welfare tools etc.
3.Severe cognitive impairment (MMSE: 21 points or less)
4.Those who can not obtain consent
5.Person who judged inappropriate by researcher or cooperative researcher
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉谷 高広・祖地 香織

ミドルネーム
Takahiro Tamatani/Kaori Sochi
所属組織/Organization 社会医療法人 川島会 川島病院 Kawashima Kaijima Hospital for Social Medical Corporation
所属部署/Division name リハビリテーション室・看護部 Rehabilitation room/nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako,Tokushima,770-8548,Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email reha.tamatani@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉谷 高広

ミドルネーム
Takahiro Tamatani
組織名/Organization 社会医療法人 川島会 川島病院 Kawashima Kaijima Hospital for Social Medical Corporation
部署名/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation room
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako,Tokushima,770-8548,Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha.tamatani@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Kaijima Hospital for Social Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 川島会 川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 17
最終更新日/Last modified on
2016 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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