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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚のaquagenic wrinklingの病態メカニズム解明と治療法の開発

英語
Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚のaquagenic wrinklingの病態解明と治療法開発

英語
Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚のaquagenic wrinklingの病態メカニズム解明と治療法の開発

英語
Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚のaquagenic wrinklingの病態解明と治療法開発

英語
Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Aquagenic wrinkling of the palms，掌蹠角化症，掌蹠の多汗症，健常者

英語
Aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma, palmoplantar hyperhidrosis, healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Aquagenic wrinkling of the palms，掌蹠角化症，掌蹠の多汗症と健常者で、皮膚を形態学的および生理学的に比較解析し、aquagenic wrinklingが生じる病態メカニズムを解明する。また、非ステロイド性消炎鎮痛剤の外用・貼付による治療の効果と安全性を検証する。

英語
To elucidate the pathophysiological mechanism that aquagenic wrinkling occurs by comparing the skin between aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma, palmoplantar hyperhidrosis and healthy subjects. And also, assessing the safety and efficacy of treatment with non-steroidal anti-inflammatory analgesics by external application.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水浸試験前後で浸軟の程度を評価する（受診毎）。

英語
Evaluate degree of maceration before and after water immersion test on each visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波顕微鏡で手掌の皮膚の形態を観察（試験開始時と終了時）、水浸試験前後で手指の皮膚紋理のレプリカを作成・比較（可能な限り受診毎）、皮膚症状の自己評価（受診毎）。

英語
Observe the morphology of the palmar skin with an ultrasonic microscope (at the start and the end of the test). Create and compare replica of finger skin print before and after water immersion test (as much as possible on each visit). Self assessment of skin symptoms (per visit).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤、１日１回、３から６ヶ月間手指に貼付、1%ジクロフェナクナトリウム外用剤、　１日２回、３から６ヶ月間手掌に外用、２０％または３０％塩化アルミニウム液、１日２回、３から６ヶ月間手掌に外用

英語
Loxoprofen sodium hydrate tape, once a day, pasted on the fingers for 3 to 6 months, 1% diclofenac sodium gel and lotion, topical application to the palm for 3 to 6 months twice a day, 20% or 30% aluminum chloride solution, topical application to the palm for 3 to 6 months twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Aquagenic wrinkling of the palmsの患者、掌蹠角化症・多汗症の患者で、水の暴露により皮膚の浸軟をきたす患者、および健常者

英語
Patients who have skin maceration by exposure to water with Aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma and palmoplantar hyperhidrosis, and healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 病名告知ができない患者。
2） アスピリン喘息、またその既往歴のある患者。
3） ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム水和物に過敏症の既往がある患者。
4） 妊娠中、または妊娠が予想される（希望・計画のある）症例
5） 同意取得時点において、年齢が６歳未満の症例
6） その他医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients who can not inform disease name.
2) Patients with aspirin asthma and a previous medical history of it.
3) Patients with a history of hypersensitivity to diclofenac sodium, sodium loxoprofen hydrate.
4) Case of pregnancy or expected pregnancy (hope / plan)
5) Cases with age less than 6 at the time of consent acquisition
6) Patients who are judged inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保　亮治

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiharu Kubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(62413)

Email/Email

akiharu@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保　亮治

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiharu Kubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(62413)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiharu@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio university school of medicine, Department of dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio university school of medicine, Department of dermatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院医工学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028626

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