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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024946
受付番号 R000028626
科学的試験名 皮膚のaquagenic wrinklingの病態メカニズム解明と治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚のaquagenic wrinklingの病態メカニズム解明と治療法の開発 Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚のaquagenic wrinklingの病態解明と治療法開発 Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms
科学的試験名/Scientific Title 皮膚のaquagenic wrinklingの病態メカニズム解明と治療法の開発 Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚のaquagenic wrinklingの病態解明と治療法開発 Elucidation of pathophysiology and treatment of aquagenic wrinkling of the palms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Aquagenic wrinkling of the palms,掌蹠角化症,掌蹠の多汗症,健常者 Aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma, palmoplantar hyperhidrosis, healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Aquagenic wrinkling of the palms,掌蹠角化症,掌蹠の多汗症と健常者で、皮膚を形態学的および生理学的に比較解析し、aquagenic wrinklingが生じる病態メカニズムを解明する。また、非ステロイド性消炎鎮痛剤の外用・貼付による治療の効果と安全性を検証する。 To elucidate the pathophysiological mechanism that aquagenic wrinkling occurs by comparing the skin between aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma, palmoplantar hyperhidrosis and healthy subjects. And also, assessing the safety and efficacy of treatment with non-steroidal anti-inflammatory analgesics by external application.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水浸試験前後で浸軟の程度を評価する(受診毎)。 Evaluate degree of maceration before and after water immersion test on each visit.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 超音波顕微鏡で手掌の皮膚の形態を観察(試験開始時と終了時)、水浸試験前後で手指の皮膚紋理のレプリカを作成・比較(可能な限り受診毎)、皮膚症状の自己評価(受診毎)。 Observe the morphology of the palmar skin with an ultrasonic microscope (at the start and the end of the test). Create and compare replica of finger skin print before and after water immersion test (as much as possible on each visit). Self assessment of skin symptoms (per visit).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤、1日1回、3から6ヶ月間手指に貼付、1%ジクロフェナクナトリウム外用剤、 1日2回、3から6ヶ月間手掌に外用、20%または30%塩化アルミニウム液、1日2回、3から6ヶ月間手掌に外用 Loxoprofen sodium hydrate tape, once a day, pasted on the fingers for 3 to 6 months, 1% diclofenac sodium gel and lotion, topical application to the palm for 3 to 6 months twice a day, 20% or 30% aluminum chloride solution, topical application to the palm for 3 to 6 months twice a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Aquagenic wrinkling of the palmsの患者、掌蹠角化症・多汗症の患者で、水の暴露により皮膚の浸軟をきたす患者、および健常者 Patients who have skin maceration by exposure to water with Aquagenic wrinkling of the palms, palmoplantar keratoderma and palmoplantar hyperhidrosis, and healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病名告知ができない患者。
2) アスピリン喘息、またその既往歴のある患者。
3) ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム水和物に過敏症の既往がある患者。
4) 妊娠中、または妊娠が予想される(希望・計画のある)症例
5) 同意取得時点において、年齢が6歳未満の症例
6) その他医師が不適当と判断した患者。
1) Patients who can not inform disease name.
2) Patients with aspirin asthma and a previous medical history of it.
3) Patients with a history of hypersensitivity to diclofenac sodium, sodium loxoprofen hydrate.
4) Case of pregnancy or expected pregnancy (hope / plan)
5) Cases with age less than 6 at the time of consent acquisition
6) Patients who are judged inappropriate by doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保 亮治

ミドルネーム
Akiharu Kubo
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(62413)
Email/Email akiharu@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 亮治

ミドルネーム
Akiharu Kubo
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(62413)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiharu@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university school of medicine, Department of dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 皮膚科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio university school of medicine, Department of dermatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院医工学研究科 Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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