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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024893
受付番号 R000028646
科学的試験名 バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2016/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価 Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease
一般向け試験名略称/Acronym バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価 Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease
科学的試験名/Scientific Title バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価 Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バセドウ病放射性ヨウ素内用療法におけるヨウ化カリウムによる前処置に関する評価 Evaluation of the efficacy of potassium iodide preparation for radioactive iodine therapy in Graves' disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バセドウ病 Graves' disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺薬の副作用のためヨウ化カリウム(以下、KI)にて管理を行っている患者に対する放射性ヨウ素内用療法(以下、RAIT)において、KIの短期の休薬が有用かつ安全であるかを評価することを目的とした。 The aim of this study was to evaluate the efficacy of potassium iodide (KI) preparation for radioactive iodine therapy (RAIT) in Graves' disease (GD) and whether a short-term discontinuation of KI before RAIT is a safe and useful method in GD patients exhibiting adverse effects from antithyroid drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RAIT前の甲状腺機能の管理をメチマゾール(以下、MMI)にて行った群とKIで行った群で両群間のRAIT時のFT4の変化量。 variation of FT4 between before and at 4 days after discontinuation of methimazole (MMI) or KI between KI prepariton group and MMI preparation group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記2群間におけるRAIT前の放射性ヨウ素摂取率(RAIU)、甲状腺重量、131I投与量、単位体積当たりの131I投与量、RAIT時のFT4、RAIT後1年の甲状腺機能と甲状腺重量 Radioactive iodine uptake before RAIT, thyroid gland weight, dose of administered 131-I, dose of 131-I based on thyroid gland weight, free thyroxine (FT4) at RAIT, thyroid function at one year after RAIT and thyroid gland weight at one year after RAIT between above two gruops

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上で当院でRAITを受けた症例 The inclusion criteria was defined as follows; more than 18 years old at RAIT.
除外基準/Key exclusion criteria 推定甲状腺重量が50g以上の症例
過去のRAITの治療歴がある症例
The exclusion criteria was defined as follows; large goiter and/or experience of previous RAIT.
The definition of large goiter in exclusion criteria was determined that estimated thyroid gland weight was more than 50 g.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橘 正剛

ミドルネーム
Seigo Tachibana
所属組織/Organization 医療法人福甲会 やましたクリニック Yamashita thyroid and parathyroid clinic
所属部署/Division name 内科 Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区下呉服町1-8 1-8 Shimogofukumachi, Hakata-ku, Fukuoka City 812-0034, Japan
電話/TEL 092-281-1300
Email/Email sei.tac.thyroid@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橘 正剛

ミドルネーム
Seigo Tachibana
組織名/Organization 医療法人福甲会 やましたクリニック Yamashita thyroid and parathyroid clinic
部署名/Division name 内科 Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区下呉服町1-8 1-8 Shimogofukumachi, Hakata-ku, Fukuoka City 812-0034, Japan
電話/TEL 092-281-1300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sei.tac.thyroid@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamashita thyroid and parathyroid clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人福甲会 やましたクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yamashita thyroid and parathyroid clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人福甲会やましたクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人福甲会やましたクリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results RAIT前のRAIU、131I投与量、RAIT時のFree T4、RAIT施行1年後の甲状腺重量は2群間で有意差を認めました。甲状腺重量、甲状腺単位体積当たりの131I投与量、休薬前後のFree T4の変化量、RAIT1年後の甲状腺機能は有意差を認めませんでした。
これらの結果より、治療4日前までのKIによる前処置でRAITは安全で効果的に行える可能性が示唆されました。
RAIU before RAIT (p=0.0018), dose of 131-I (p=0.0037), FT4 at RAIT (p=0.0034), and thyroid gland weight one year after RAIT (p=0.0065) showed significant differences. Thyroid gland weight, dose of 131-I based on thyroid gland weight, difference in FT4 between before drug discontinuation and at RAIT, and thyroid function at one year after RAIT did not show any significant differences.
These results suggest that most patients without large goiter and/or highly aggressive disease may be safely and efficiently treated with RAIT and KI pretreatment until 4 days before therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は後向きチャートレビューです。放射性ヨウ素内用療法(RAIT)前にヨウ化カリウム(KI)が処方された群11名とメチマゾール(MMI)が処方された群13名でRAITは前の放射性ヨード摂取率(RAIU)、甲状腺重量、131I投与量、甲状腺単位体積あたりの131I投与量、KIあるいはMMIの4日間の休薬後のFree T4、休薬前と休薬後のFree T4の変化量、RAIT施行1年後の甲状腺機能、甲状腺重量について比較検討しました。 This is a retrospective chart review. The 24 patients enrolled in this study were divided into two groups. Before RAIT, 11 patients were administered KI and were referred to as the KI group. The remaining 13 patients were administered methimazole (MMI) and referred to as the MMI group. Between these two groups, the following factors were compared; RAIU (radioactive iodine uptake) before RAIT, thyroid gland weight, dose of administered 131-I, dose of 131-I based on thyroid gland weight, free thyroxine (FT4) at RAIT, difference in FT4 between before and 4 days after discontinuation of drugs, and thyroid function and thyroid gland weight one year after RAIT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 18
最終更新日/Last modified on
2016 11 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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