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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024918
受付番号 R000028663
科学的試験名 若手消化器内科医の大腸内視鏡ラーニングカーブと腺腫発見率の相関についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/25
最終更新日 2019/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若手消化器内科医の大腸内視鏡ラーニングカーブと腺腫発見率の相関についての検討 A study on correlation between colonoscopy learning curve and adenoma detection rate of young gastroenterologist
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡ラーニングカーブと腺腫発見率の相関 The correlation between colonoscopy learning curve and adenoma detection rate
科学的試験名/Scientific Title 若手消化器内科医の大腸内視鏡ラーニングカーブと腺腫発見率の相関についての検討 A study on correlation between colonoscopy learning curve and adenoma detection rate of young gastroenterologist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡ラーニングカーブと腺腫発見率の相関 The correlation between colonoscopy learning curve and adenoma detection rate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腺腫発見率(ADR: Adenoma Detection Rate)の上昇 to rise ADR
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腺腫発見率(ADR: Adenoma Detection Rate) ADR: Adenoma Detection Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADRが低い医師側の危険因子
ADRが低くなる患者側の危険因子
盲腸到達時間
内視鏡での観察時間
the doctor side risk factors of decreasing ADR
the patient side risk factors of decreasing ADR
cecum incubation time
withdrawal time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本研究登録時20歳以上90歳未満である
・大腸内視鏡検査を受けるすべての患者を対象とする
・性別は問わない
・参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
over 20 years old, less than 90 years old

all patients who are performed colonoscopy

Male and Female

Patients who write informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・炎症性腸疾患に罹患している
・大腸術後の患者
・その他、研究者が研究対象として適切ではないと判断した場合
Patients with inflammatory bowel diseases

Patients post colon surgery

In addition, when researcher judge that the patients are not appropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
有本
Jun
ミドルネーム
Arimoto
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
有本
Jun
ミドルネーム
Arimoto
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 肝胆膵消化器病学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 平塚市民病院、茅ヶ崎市立病院、横浜労災病院、けいゆう病院、横浜栄共済病院、町田市民病院 Hiratsuka City Hospital, Chigasaki Citizen Hospital, Yokohama Rosai Hospital, Keiyu Hospital, Yokohama Sakaekyosai Hospital, Machida City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし nothing

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院医学・病院統括部臨床研究推進課倫理担当 Yokohama City University School of Medicine
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B160901005
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 横浜市立大学附属病院 Yokohama City Univerity Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)、平塚市民病院(神奈川県)、茅ヶ崎市立病院(神奈川県)、横浜労災病院(神奈川県)、けいゆう病院(神奈川県)、横浜栄共済病院(神奈川県)、町田市民病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 消化器内科医師30名を目標にラーニングカーブとADRの相関について検討する。合わせて、ADR低下の危険因子抽出も行う。 We will investigate the correlation between learning curve and ADR with 30 young gastroenterologists (trainees).
In addition, we also extract the risk factor of decreasing ADR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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