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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025047
受付番号 R000028664
科学的試験名 大動脈弁狭窄症症例における心臓CT検査の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症症例における心臓CT検査の有用性に関する研究 Usefulness of cardiac computed tomography in aortic stenosis patients
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁狭窄症症例における心臓CT検査の有用性に関する研究
Usefulness of cardiac computed tomography in aortic stenosis patients
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症症例における心臓CT検査の有用性に関する研究
Usefulness of cardiac computed tomography in aortic stenosis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁狭窄症症例における心臓CT検査の有用性に関する研究
Usefulness of cardiac computed tomography in aortic stenosis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈弁狭窄症患者における心臓CT検査から得られる各種パラメータ(CT strain, 遅延造影CT、CT-ECV(extracellular volume fractionと予後との関係を検討すること。 The purpose of this study was to evaluate the influence of various parameters (CT strain, LIE-CT, CT-ECV) obtained from cardiac CT on prognosis in patients with aortic stenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT strain, 遅延造影CT, CT-ECVを用いた予後予測: 全死亡、心臓死、心不全による入院、治療効果(大動脈弁置換術、経カテーテル大動脈弁留置術、経カテーテル大動脈弁置換術)。 To evaluate the feasibility of left ventricular CT MP-strain, LIE-CT, CT-ECV for predicting outcome: all-cause mortality, cardiac death, hospitalization due to heart failure, therapeutic effect (aortic valve replacement, transcatheter aortic valve implantation, transcatheter aortic valve replacement )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心臓MRI、心エコー、心臓CTから算出される心筋strainの比較検討。
2) 心臓MRIによって得られる機能情報、形態情報および心筋性状(左室駆出率、左室壁厚、心筋重量、心筋線維化, T1 mapping, T2 mapping, phase contrastなど)とCT strainとの関連性。
3) その他のパラメータ(Strain rate、minimum principal strainなど)の有用性
4) 心臓 CTから算出される遅延造影CTやECVと心臓MRIから算出される遅延造影MRIやECVとの比較検討
1) To evaluate CT MP-strain value compared with strain value derived from cardiac MRI or US.
2) To compare CT MP-strain with cardiac anatomical, functional or myocardial characteristic information measured by cardiac MRI or US (left ventricular ejection fraction, wall thickness, myocardial volume, late gadolinium enhancement, T1 mapping, T2 mapping, phase contrast)
3) To evaluate other parameters from CT strain analysis (Strain rate, minimum principal strain etc.)
4) To evaluate LIE-CT/CT-ECV derived from cardiac CT compared with LGE-MRI/ECV derived from cardiac MRI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床的に大動脈弁狭窄症と診断され、冠動脈CTが撮影される患者
2.20歳以上
1.Patients who were diagnosed with aortic stenosis clinically and underwent coronary CT angiography
2.Over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床的に不安定な患者(急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈)
2. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
3. 妊婦、授乳中の患者
4. 研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合
1.Clinically unstable patients (Acute myocardial infarction, unstable angina, and malignant arrhythmia)
2.Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast media
3.Patients who are pregnant or breastfeeding
4.When the research director or the research subinvestigator determines that it is not appropriate to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕貴
ミドルネーム
田邊
Yuki
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 愛媛大学医学部大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon City, Ehime
電話/TEL 089-960-5371
Email/Email yuki.tanabe.0225@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕貴
ミドルネーム
田邊
Yuki
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon City, Ehime
電話/TEL 089-960-5371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.tanabe.0225@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センター Ehime University Hospital Clinical Research Support Center
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon City, Ehime
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向き観察研究 Single center prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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