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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000024945
受付番号 R000028667
科学的試験名 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床寛解(とくにdrug-free寛解)に至る期間および寛解に影響する要因の解明(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/23
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床寛解(とくにdrug-free寛解)に至る期間および寛解に影響する要因の解明(多施設共同研究) Analysis of time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis (multicenter study)
一般向け試験名略称/Acronym 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床寛解(とくにdrug-free寛解)に至る期間および寛解に影響する要因の解明(多施設共同研究) Analysis of time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis (multicenter study)
科学的試験名/Scientific Title 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床寛解(とくにdrug-free寛解)に至る期間および寛解に影響する要因の解明(多施設共同研究) Analysis of time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis (multicenter study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床寛解(とくにdrug-free寛解)に至る期間および寛解に影響する要因の解明(多施設共同研究) Analysis of time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis (multicenter study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人Still病 全身型若年性特発性関節炎 adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床的寛解(特にdrug-free寛解)に至る期間、および寛解に影響する要因を明らかにすること To clarify time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床的寛解(特にdrug-free寛解)に至る期間、および寛解に影響する要因を明らかにすること To clarify time to and factors for clinical remission (especially, drug-free remission) in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎の臨床的寛解に至る期間 Time to clinical remission in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成人Still病と全身型若年性特発性関節炎のdrug-free寛解に至る期間と臨床的寛解に影響する要因 Time to drug-free remission and factors for clinical remission in adult Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人Still病
全身型若年性特発性関節炎
Patients of adult Still's disease and systemic idiopathic arthritis
除外基準/Key exclusion criteria 前向き研究 ヘモグロビン8 g/dl未満 Patients less than 8 g/dl of hemoglobin in the prospective observation study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳史
ミドルネーム
多田
Yoshifumi
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 医学部 膠原病・リウマチ内科 Department of Rheumatology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952-31-6511
Email/Email taday@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳史
ミドルネーム
多田
Yoshifumi
ミドルネーム
Tada
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 医学部 膠原病・リウマチ内科 Department of Rheumatology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952-31-6511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taday@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committe Saga University Hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き研究:2006年から2016年11月23日までに発症した患者
前向き研究:2016年11月24日以降に新規に発症した患者
Patients diagnosed before November 23 2016 is enrolled the retrospective study.
Patients diagnosed after November 24 2016 is enrolled the prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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