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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024932
受付番号 R000028677
科学的試験名 消化管疾患における共焦点レーザー内視鏡の診断能に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管疾患における共焦点レーザー内視鏡の診断能に関する前向き研究 Diagnosis based on probe-based confocal laser endomicroscopy (CLE) imaging for digestive diseases.
一般向け試験名略称/Acronym ABCC study ABCC study
科学的試験名/Scientific Title 消化管疾患における共焦点レーザー内視鏡の診断能に関する前向き研究 Diagnosis based on probe-based confocal laser endomicroscopy (CLE) imaging for digestive diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABCC study ABCC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管疾患(良性疾患を含む) Digestive diseases (including benign diseases)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管疾患の診断における共焦点内視鏡の有用性を明らかにする。 To estimate the diagnostic accuracy of CLE for digestive diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織所見とリアルタイム組織画像(共焦点画像)の整合性 Compatibility of pathology and CLE images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入検査:共焦点内視鏡観察 confocal laser endomicroscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.消化管疾患を有し、内視鏡による診断または治療を必要とする患者。
2.20歳以上
3. 内視鏡検査の同意が得られている患者。
1.The patients with digestive diseases.
2.age:over 20
3.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満の症例。
2.フルオレセインに対するアレルギー素因のある患者。
3.インフォームド・コンセントの得られない症例。
4.その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。
1.age:under 20
2.The patients with an allergy for fluorescein.
3.Without informed consent
4.Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野中康一

ミドルネーム
Kouichi Nonaka
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka-city, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email nonaka513@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野中康一

ミドルネーム
Kouichi Nonaka
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka-city, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonaka513@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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